EtCurae, tiene el propósito genuino de salvar vidas a través del desarrollo de proyectos y protocolos con Patrocinadores e Investigación Clínica de Medicamentos cada vez más seguros y mejores para los pacientes. Por expansión, está en búsqueda de talento para nuestra vacante de Coordinador de Operaciones de Investigación Clínica con experiência en laboratorios de investigación farmacéutica, CROs o SMOs.
EtCurae Investigación Clínica de medicamentos que brinda soluciones integrales con un enfoque genuino de calidad, efectividad y ética para salvar cada vez más vidas.
**Perfil de la vacante**:
**Puesto vacante**: Coordinador de Operaciones de Investigación Clínica bilingüe
**Lugar de trabajo**: CDMX con disponibilidad de visitar periódicamente los sitios de investigación en la República.
**Estudios requeridos**: Ing QFB, QFI / Lic en medicina o carrera a fin a las ciencias de la salud.
Maestría (deseable)
**Experiência**: mínimo 3 años comprobables en Puesto Gerencial o de medio mando con personal a cargo en investigación clínica/proyectos de protocolos de investigación clínica en farmacéutica o CROs o SMOs.
**Competencias requeridas**:
**Conocimientos**: Experto en protocolos de Investigación Clínica / Ensayos Clínicos, a nível de sitio (hospital, clínica, organizaciones de investigación). Requiere un amplio conocimiento en Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP), así como en las regulaciones locales de investigación clínica.
**Habilidades**: Gestión y desarrollo de personal. Excelentes habilidades de interrelaciones personales, excelentes habilidades de comunicación asertiva, negociación, influencia y logro de objetivos grupales.
**Disponibilidad**: con disponibilidad de horario para jornada laboral completa de Lunes a Viernes. Y traslados a diferentes sitios de la república cuando se requiera.
**Objetivo del puesto**:
- Garantizar la implementación, implantación, seguimiento y control de los sitios de investigación clínica calificados de forma exitosa con base a regulaciones nacionales e internacionales.
**Principales responsabilidades del puesto**:
1. Planear, coordinar, dirigir y dar seguimiento a los coordinadores, investigadores y subinvestigadores para el desarrollo de los estudios clínicos de cada sitio con base al protocolo del estudio clínico apegado a las Buenas Prácticas Clínicas, Buenas Prácticas de Documentación, Buenas Prácticas de Laboratorio y Buenas Prácticas de almacenamiento de medicamento.
2. Garantizar que el personal designado en el sitio cuente con la presentación para la aprobación del protocolo de investigación clínica y los documentos relacionados con el patrocinador, el comité de ética, el Comité de Investigación las agencias reguladoras aplicables.
3. Brindar apoyo en la evaluación y selección de sitios de investigación, así como en la realización de visitas de Factibilidad.
4. Asegura con el sitio estrategias de reclutamiento de pacientes.
5. Supervisar y participar en la elaboración de informes para patrocinadores y organismos reguladores.
6. Participar como auditor en las auditorías del sistema interno y/o proveedores externos
7. Revisar la integridad de los documentos del Archivo Maestro de Investigación
8. Liderar en el desarrollo de materiales de apoyo para los sitios (por ejemplo: Boletines, gráficos, manuales de usuario, resumen de procedimientos)
9. Supervisar que los recursos del Patrocinador y EtCurae se gasten adecuadamente mediante la supervisión de los sitios de manera continua.
10. Seguimiento de la resolución de discrepancias de datos y desviaciones del estudio, así como asesoramiento en el sitio de investigación clínica.
11. Mantener una comunicación efectiva con el personal del sitio de investigación.
12. Informa al Director de Calidad y Cumplimiento cualquier desviación detectada durante la realización de un estudio clínico/ensayo clínico.
13. Coordinar el departamento de gestión de proyectos, la comunicación del progreso de los proyectos con los patrocinadores y / u otros proveedores de servicios
14. Realizar análisis de riesgos y comunicarlo a todas las partes interesadas.
15. Proporcionar asistencia en la evaluación del desempeño del personal del departamento.
16. Capacitar y desarrollar al personal en temas generales del Departamento, por ejemplo: Protocolo, Consentimiento Informado, Registro CRF, Procedimientos Internos, talleres de actualización, etc.
17. Supervisar, asesorar y apoyar que el sitio de investigación lleve a cabo las actividades con el fin de alcanzar el cumplimiento de los requisitos de los patrocinadores y las autoridades reguladoras, a través de la implementación de acciones derivadas de las observaciones dadas durante la auditoría.
18. Asegurar la coordinación de la calibración y la verificación adecuada del funcionamiento de los equipos/instrumentos con las autoridades o departamentos pertinentes del sitio.
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