En Johnson & Johnson creemos que la salud lo es todo. Nuestra fortaleza en innovación en atención médica nos permite construir un mundo donde se previenen, tratan y curan enfermedades complejas, donde los tratamientos son más inteligentes y menos invasivos y las soluciones son personales. A través de nuestra experiencia en Medicina Innovadora y MedTech, estamos en una posición única para innovar en todo el espectro de soluciones de atención médica y ofrecer los avances del mañana para impactar profundamente la salud de la humanidad. Obtenga más información en https://www.jnj.com/
La Diversidad, Equidad e Inclusión son esenciales para continuar construyendo nuestra historia de pioneros e innovación, que ha estado impactando la salud de más de mil millones de pacientes y consumidores todos los días durante más de 130 años. Independientemente de su raza, creencia, orientación sexual, religión o cualquier otro rasgo, TÚ eres bienvenid(o/a) en todos los puestos vacantes en la compañía de cuidado de la salud más grande del mundo.
Cuando te unes a Johnson & Johnson, tu movimiento podría significar nuestro próximo avance.
Estamos buscando al mejor talento para la posición Quality Engineering que estará localizada en Puebla - Mexico. Propósito: Gestionar el plan maestro de calificación de equipos, áreas y sistemas críticos de la planta. Brindar soporte y desarrollar documentación para respaldar las actividades de puesta en marcha y calificación de equipos, áreas y sistemas críticos, incluida la ejecución de protocolos y generación de informes y reportes.
Responsable de las actividades de puesta en marcha, calificación de equipos, instalaciones y servicios para el sitio de manufactura (producción, empaque, servicios críticos e instalaciones).
Principales responsabilidades: · Desarrolla, ejecuta y mantiene los planes maestros aplicables para Calificaciones (equipos de fabricación, equipos de empaquetado, servicios críticos / instalaciones).
· Alinea metodologías y procedimientos para actividades de instalación y Calificación (C & Q) en el sitio
· Asegura la práctica consistente con J & J y los estándares de la industria relacionados con Commissioning & Qualification en todo el sitio, y manteniendo el cumplimiento de los requisitos reglamentarios.
· Apoya para actividades / documentación de otros proyectos de área en los que esta persona es miembro del equipo.
· Escribe, desarrolla y / o actualiza los documentos de gestión del departamento (SOP´s, Instrucciones de Trabajo, Guías, etc.) y los Planes Maestros de Calificación.
· Escribe y revisa documentos técnicos dentro y fuera del grupo como: Evaluaciones de riesgos, evaluaciones de control de cambios, planes e informes de validación, evaluaciones GxP, matrices de trazabilidad, pruebas de aceptación de fábrica, pruebas de aceptación de sitios, planes e informes de puesta en marcha, protocolos de puesta en marcha, instalación / protocolos de calificación de operación / rendimiento.
· Gestiona y administra investigaciones relacionadas a registros de calidad.
· Analiza e interpreta datos para mejorar la calidad de las salidas de proceso.
· Conoce y aplica herramientas lean seleccionadas a una situación. Las herramientas incluyen- 5S, gestión visual, corrección de errores, Kanban / ruedas de ritmo y otros principios Lean.
· Apoya al equipo en preparación y durante inspecciones regulatorias según sea necesario.
· Ejecuta actividades de ingeniería relacionadas con la definición e implementación de procesos y/o tecnologías Esto incluye las herramientas, técnicas y otros recursos necesarios para gestionar eficazmente todos los aspectos del cambio para lograr el resultado empresarial deseado.
· Aplica conocimiento de la metodología Six Sigma (análisis estadístico) para mejorar el control de los procesos de fabricación. Utiliza herramientas estadísticas al analizar datos (es decir, CpK, Probabilidad de fallo). Demuestra el conocimiento de técnicas estadísticas como las pruebas de hipótesis y el muestreo. Diseña, implementa y ayuda con el análisis de métodos estadísticos de control de procesos como gráficos XR y p.
· Participa activamente en la solución de problemas mediante la identificación causa raíz o síntomas dentro de un sistema y, a continuación, mediante la aplicación de soluciones haciendo el uso de herramientas sistémicas.
· Tiene la capacidad para interpretar y entender dibujos eléctricos, mecánicos, neumáticos, de ingeniería general y de construcción.
· Demuestra competencias sólidas en la redacción de documentos técnicos como planes, requerimientos de usuario, protocolos, análisis de riesgo y reportes requeridos para las actividades de comisionamiento y calificación.
Qualificaciones: · Educación: Licenciatura (preferiblemente Farmacéutica, Mecánica, Eléctrica, Electrónica, Industrial) o ingeniería afín requerida.
· Dominio del idioma inglés: (CEFR ) Inglés Nivel B (Usuario Independiente), subnivel B2 (intermedio alto) según el Marco Común Europeo de Referencia para las lenguas
· Experiencia: De 2 a 4 años de experiencia requerida en áreas de calificación / validación de equipos y procesos servicios, Mantenimiento, Ingeniería de Equipos y / o Procesos / en un entorno de planta de fabricación de productos GMP Manejo de paquetes: Se requiere conocimiento de Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint, Outlook) también Minitab,etc.
· Manejo de personal: se prefiere la experiencia en liderazgo de proyectos.
· Conocimiento: Requerimientos de la NOM-059-SSA1, tecnología farmacéutica (fabricación de formas farmacéuticas sólidas, líquidas y semisólidas) y empaque (llenados primarios y secundarios), herramientas estadísticas y análisis de datos, solución de problemas complejos, herramientas Lean.
· Licencias y certificaciones: se prefiere el conocimiento de las herramientas de excelencia de procesos (Lean, Six Sigma). Se prefiere la certificación Green o Black Belt en Lean o Six Sigma.
· Trabajo en equipo.
· Innovador, enfoque en el cliente, sentido de urgencia.
· Proactivo, habilidad de organización y administración proyectos.
· Negociación, pensamiento estratégico, fuerte compromiso por el cumplimiento.
· Resolución de problemas de diferente naturaleza implicando juicio y creatividad para generar recomendaciones.
· Toma de decisiones con fuerte impacto en otras áreas consultando algunas antes de tomarlas.
· Interacción regular con los diferentes departamentos dentro del sitio.
· Interacción esporádica con grupos externos al sitio de manufactura (Finanzas, plataforma de Ingeniería).
· Interacción con el grupo de liderazgo del sitio.
· Conocimientos técnicos de equipos, instalaciones, procesos de manufactura y áreas de manufactura farmacéuticas.
· Comprensión del conocimiento general de los procesos asociados con la fabricación.
· Utilización de herramientas de gestión de riesgos (FMEA, etc.) relacionadas con procesos de fabricación específicos.
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