OBJETIVO GENERAL:Realizará pruebas y muestreos requeridos en el área de prueba de Endotoxinas y Monitoreo Ambiental de PDM para los controles de calidad y liberación de producto. El muestreo de Monitoreo Ambiental (Viable y No-Viable) se llevará a cabo dentro de los cuartos limpios CR1, CR2 y CR4. Tanto para el monitoreo como para las pruebas, analizará y documentará los estudios correspondientes y proporcionará a la oficina corporativa los resultados de los estudios de prueba realizados en el laboratorio.RESPONSABILIDADES / FUNCIONES:Preparación de equipo para monitoreo ambiental (pruebas viables y no-viables)Preparación pruebas viablesPlacas de AgarMuestreador de aire viableEquipo de protección personalAutoclaveIncubadoraPreparación pruebas No-ViablesMuestreador de particuladoEquipo de protección personalRealizar pruebas no-viables para el estudio de partículas de los cuartos limpios (CR1, CR2 & CR4)Realizar pruebas viables para identificar bacterias u otros microbios mediante cultivos en crecimiento a partir de muestras recolectadas de los cuartos limpios (CR1, CR2 & CR4)Identificar la cantidad de CFU y elabora registros de calidad de acuerdo a los resultados de las pruebas viables realizadasLimpiar equipos, superficies de trabajo y otros materiales de laboratorio según sea necesario para evitar la contaminación de muestras o la propagación de agentes infecciosos.Mantener un inventario correspondiente (placas de agar, equipo, insumos, etc.)Preparar equipo para pruebas LAL de endotoxinasHorno de DespirogenacionPreparación de cristaleríaMáquina de prueba LALPreparación de reactivosRealizar pruebas LAL de endotoxinas y determinar si el material correspondiente contiene pirógenosGenerar informes y archivar resultados para monitoreo ambiental y endotoxinasCompartir resultados con departamento de calidad y personal de corporativoMantener actualizada la base de datos de monitoreo ambiental y endotoxinasParticipar en auditorías internas/externas en base al ISO 13485 / 14644Monitoreo, elaboración de reportes y seguimiento de equipos Vaisala cuando sea requeridoApoyar al departamento de calidad en actividades requeridasPERFIL PROFESIONAL:Experiencia / Conocimientos Técnicos1 año de experiencia mínima en el área de calidad con conocimientos en el sistema de gestión de calidad1 año de experiencia mínima en pruebas de endotoxina LAL (deseable)6 meses mínimo de experiencia en laboratorio o campo relacionado (deseable)Conocimiento en los métodos de pruebas de endotoxina LAL (deseable)Conocimiento de software: Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint, Outlook)Conocimiento en sistemas computacionalesConocimiento en norma ISO deseable)Conocimiento en norma ISO deseable)Sistemas de las 5's + 1Manejo de equipo de laboratorioManejo de equipo de mediciónCompetencias / softskillsResponsableComunicación efectivaProactividadIniciativaLiderazgoToma de decisionesPensamiento criticoGestión de tiempoFormación académicaCarrera Profesional TituladoLicenciatura en Química Industrial (deseable)Químico Farmacéutico BiólogoIngeniería IndustrialO carrera afínBilingüe: español - inglés 80% (Hablado, Escrito y Oído)PRINCIPALES RELACIONES INTERNAS Y EXTERNAS:INTERNASMantiene una comunicación efectiva con los siguientes departamentos:CalidadProducciónAlmacénReciboProporciona soporte en entrenamiento a personal de calidad cuando sea requerido.Seguir las reglas de seguridad en todo momento que este dentro de las instalaciones de PDM.
