**La posición**:
El/la gerente/a de estudios clínicos (CTM) es responsable de la supervisión operativa y científica, la organización, la ejecución y la realización de los estudios clínicos asignados a nível regional/local. El/la CTM contribuye al desarrollo de la cartera de productos de Boehringer Ingelheim (BI) mediante la planificación precisa y la ejecución eficiente de los estudios, que aportan celeridad y valor a los pacientes y los centros que participan.
El/la CTM aporta liderazgo y dirección al equipo del estudio de la región para el responsable de la misma y responde por el éxito global y la realización de los estudios clínicos asignados de conformidad con las metas y los indicadores clave de desempeño (KPI) definidos (por ejemplo, KPI de excelencia médica -MedEx).
Es responsable de guiar y dirigir las actividades relacionadas con los estudios clínicos, incluidas las actividades de participación de los centros y los/as pacientes, la comunicación directa y la
interacción con múltiples interesados/as internos y externos (por ejemplo, centros de investigación) y miembros del equipo del estudio a nível regional/local y global.
El/la CTM es responsable de gestionar la planificación, la implementación y el seguimiento del proceso de los estudios clínicos, así como también de la mitigación de los riesgos. El/la CTM actúa como miembro proactivo del equipo del estudio, en estrecha comunicación con el/la líder del estudio clínico ("CTL") en todas las cuestiones relacionadas con el estudio, elevando los problemas según corresponda.
**Tareas y responsabilidades**:
- Garantiza la realización del estudio de conformidad con los SOP aplicables, las normas locales/globales, y los lineamientos de buenas prácticas clínicas de la conferencia internacional sobre armonización (GCP-ICH) y de acuerdo con el protocolo del estudio mediante la supervisión de las actividades llevadas a cabo por el equipo interno y por la organización de investigación por contrato (CRO).
- Elabora, gestiona y revisa el presupuesto del estudio de la R/OPU para garantizar el nível adecuado de control financiero y precisión respecto de la planificación.
- Realiza actualizaciones presupuestarias oportunas en función de los cambios en los estudios.
- Lleva adelante la capacitación adecuada específica del estudio de los/as socios/as internos/as y externos/as de la R/OPU de conformidad con el plan de capacitación del estudio.
- Planifica con precisión y coordina la viabilidad operativa de los plazos del estudio para su R/OPU; y controla la preparación del estudio para garantizar el cumplimiento y la alineación de los/as miembros del equipo.
- Verifica y hace aportes respecto de la viabilidad a nível nacional y local y el compromiso de la OPU (compromiso de los/las pacientes y del centro).
- Completa y valida la selección del centro utilizando las fuentes de datos disponibles y la experiência/perspectivas locales, en colaboración con otras funciones (es decir, asuntos médicos, proveedores, según corresponda).
- Desarrolla e implementa planes de participación a nível nacional, planificación de inclusión de pacientes en estudios clínicos y mitigación de riesgos.
- Coordina el desarrollo de documentos personalizados de pacientes a nível nacional en estrecha colaboración con los/as interesados/as internos/as y externos/as pertinentes.
- Informa las opiniones a nível paciente y a nível centro como perspectiva estratégica para contribuir a mejorar el diseño del estudio con foco en el valor del/la paciente.
- Lleva a cabo la distribución anticipada de las actividades en la medida de lo posible a nível de la R/OPU para facilitar las productividad, así como también para garantizar y potenciar la velocidad.
- Controla la tercerización de servicios de proveedores/as en la R/OPU de acuerdo con la gobernanza y los modelos operativos.
- Asegura respuestas oportunas a preguntas formuladas por las autoridades regulatorias y los comités de ética y otros interesados externos.
- Garantiza la realización del estudio de conformidad con los SOP aplicables, las normas locales/globales, y los lineamientos de buenas prácticas clínicas de la conferencia internacional sobre armonización (GCP-ICH) y de acuerdo con el protocolo del estudio mediante la supervisión de las actividades llevadas a cabo por el equipo interno y por la organización de investigación por contrato (CRO).
- Elabora, gestiona y revisa el presupuesto del estudio de la R/OPU para garantizar el nível adecuado de control financiero y precisión respecto de la planificación.
- Realiza actualizaciones presupuestarias oportunas en función de los cambios en los estudios.
- Lleva adelante la capacitación adecuada específica del estudio de los/as socios/as internos/as y externos/as de la R/OPU de conformidad con el plan de capacitación del estudio.
- Planifica con precisión y coordina la viabilidad operativa de los plazos