**Tipo de colaborador**:- Confianza**Objetivo del puesto**:Asegurar el cumplimiento regulatorio, de Buenas Prácticas de Manufactura y Documentación en Complejo Tlajomulco, y que las actividades realizadas por el personal a su cargo (dictamen de producto y asuntos regulatorios) cuenten con las herramientas y el seguimiento necesarios, con la finalidad de favorecer el mantenimiento y mejora del Sistema de Gestión de Calidad a través de la ejecución de las funciones del puesto y las inherentes como Auxiliar de Responsable Sanitario.**Responsabilidades y actividades**:- Conducir las actividades asociadas al Sistema de Calidad bajo un código de cumplimiento a las BPF y BPD.- Autorización y actualización de documentos maestros.- Gestionar el Dictamen de Calidad para la determinar la disposición de productos semiterminados, productos terminados y materias primas.- Gestionar el seguimiento y disposición de lotes bloqueados.- Coordinar la generación de reportes anuales del producto (RAP), así como el cierre de los hallazgos detectados.- Dar seguimiento a Controles de Cambio, Desviaciones y CAPA's (acciones correctivas y acciones preventivas) asignados.- Gestionar y mantener la vigencia de avisos de maquila, acuerdos técnicos de calidad y requerimientos regulatorios aplicables.- Coordinar los simulacros de retiro del producto del mercado, y el proceso de retiro de producto, en caso de que aplique.**Experiência**:- Procesos de manufactura de productos.- Interpretación regulatoria, implementación de sistemas de calidad.- Control estadístico de procesos.- Sistema CAPA, sistemas de gestión de riesgos.**Conocimientos**:- NOM 059 (Buenas practicas de documentación, almacenamiento etc.) y NOM 072.- NOM 073, CFR 21 210, guías OMS (ICH Q8, ICH Q9, ICH Q10).- Procesos de fabricación, farmacopeas (FEUM,USP, EP), farmacología.**Educación**:- Licenciatura en Químico Farmacobiólogo o Ingeniería Química**Perfil Complementario**:**Experiência**:**Certificaciones**:**Idioma**: