.**PRINCIPALES RESPONSABILIDADES DEL PUESTO**- **Coordinar los estudios científicos particulares para la calificación, validación y verificación del mantenimiento del estado validado de áreas, sistemas críticos, equipos, proceso de limpieza, llenados simulados y procesos de producción.**:- **Conducir las actividades asociadas al sistema de calidad bajo un código de cumplimiento a las BPF.**:- **Asegurar que los procedimientos de operación locales elaborados bajo su responsabilidad estén en alineación con los requerimientos regulatorios aplicables, así como con, las políticas y directivas corporativas a las buenas prácticas de manufactura. Así como estos también permanezcan vigentes durante su operación.**:- **"Asegurar que sus reportes directos e indirectos estén entrenados y calificados en als actividades que realizan de acuerdo a la matriz de entrenamiento asignada y previamente a la ejecución de sus funciones."**:- **"Cumplir con las regulaciones sanitarias vigentes, buenas prácticas de fabricación, políticas y directivas corporativas, así también como los procedimientos normalizados de operación (PNO)."**:- **Mantenerse en conocimeinto a los cambios y actualizaciones a los requerimientos en las buenas prácticas de fabricación.**:- **"Comunicar en tiempos los eventos adversos y de calidad al jefe inmediato detectados durante la ejecución de sus funciones."**:- **Mantener la integridad de la información, datos generados en toda la cadena documental que sea parte de sus funciones.**:- **"Participar en el desarrollo de las investigaciones de desviaciones que sean asignadas, haciendo recomendaciones que faciliten la toma de**:- **decisiones acerca de la disposición de materiales y/o productos."**:- **Mantener actualizadas y vigentes la metodología y criterios de aceptación seguidas en las calificaciones y/o validaciones que le corresponda, conforme a cambios regulatorios y de referencias aplicables.**:- **"Buscar y revisar emisiones o actualizaciones de normas y guías referentes a tópicos tales como**:- **a. Calificación de áreas, sistemas críticos y equipos.**:- **b. Calificación de procesos.**:- **c. Validación de sistemas computarizados.**:- **d. Buenas prácticas de fabricación de medicamentos"**:- **"Revisar el impacto en las metodologías y criterios de aceptación usados en validación. Proponer al Gerente de validación las actualizaciones requeridas para su autorización."**:- **Proponer a la gerencia el plan de capacitación de su personal para su autorización.**:- **Revisar y aprobar los protocolos y reportes de calificación / validación que realice su personal.**:- **Administrar los recursos materiales y humanos de su área a través de la generación, seguimiento y cumplimiento de programas.**:- **Atender y participar directamente en auditorías internas y externas al complejo, en materia de validación de procesos y relacionados con su área