Job Description:Resumen: Responsable de desarrollar políticas, procedimientos metodologías y herramientas de Calidad para asegurar la elaboración del ensamble y/o sub-0ensamble de productos de acuerdo a estándares de calidad internos establecidos por los clientes y regulaciones aplicables.Obligaciones y responsabilidades esenciales:Responsable de la creación y mantenimiento de el Master Quality plan (MQP)Responsable de la inspección y liberación de producto terminado y sub-ensambles basado en racionales estadísticos.Realiza las investigaciones ante fallas del producto y defectos relacionados al proveedor, da seguimiento a la disposición de las discrepancias validando la efectividad de la implementación de acciones correctivas (CAPA)Analiza y evalúa métricos de NCMR's para definir acciones necesarias para mejora.Administra los objetivos y métricos de Control y aseguramiento de Calidad de su área para su cumplimiento.
CPM's DPM's, MRB, CoPQ.Responsable de la selección, capacitación y desarrollo del personal de Control de Calidad (Ingenieros, supervisores, lideres e inspectores).En colaboración con el departamento de Ingeniería y Manufactura, realizar validaciones de acuerdo CFR part 820.
Protocolos de Validación, IQ, OQ, PQ.Crea, mantiene y controla la trazabilidad de los productos (DHR's).Participa en la planeación y desarrollo de nuevos productos y en proyectos de transferencias de productos.Revisa y aprueba los análisis de riesgo de proceso (PFMEA), revisa y aprueba racionales, justificaciones y desviaciones.Coordina en conjunto con otras áreas la creación y/o modificación de planes de muestreo de producto terminado y materia prima.Aplica los requerimientos de FDA CFR part 820, actualiza y mantiene los requerimientos de ISO 13485.Ensena al equipo de calidad la resolución de problemas con alto conocimiento estadístico y herramientas como DMAIC, Six sigma.Coordina las auditorias de envíos del centro de distribución.Responsable de estudios de medición, primeros artículos (FAI's), Gage R&R, SPC's y la interpretación de resultados.Responsable de compartir por medio de juntas de PQT los resultados de calidad.Requisitos:Carrera profesional en Ingeniería Industrial, Electrónica, Mecánica, Mecatrónica o similar.
(Preferente).
(Maestría deseable).Mínimo 3 años como Gerente de calidad en Industria médica o 5 años como Ingeniero de Calidad Senior.Ingles Avanzado (realiza presentaciones fluidas de proyectos y/o la participación en procesos de negociación).Microsoft Office (Excel Avanzado), Minitab (avanzado), Oracle y Agile (plus).Dominio avanzado en FDA, 21 CFR 820 e ISO 13485.
Conocimientos de herramientas para resolución de problemas tales como 8D's, A3 (lambda), Ishikawa.
SPC tools (Cpk, gage R&R).
PFMEA / Control Plan.
Seguimiento a NCMR, CAPAS, RTY, quejas de cliente.
Buen manejo de tablas de muestreo (AQL's).
Alto conocimiento en Validaciones de procesos (IQ, OQ, PQ).
Deseable la Certificación (ASQ, Six Sigma, Manufactura Esbelta, etc.
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