ACTIVIDADES A REALIZAR:
- Garantizar el cumplimiento de las normativas y requerimientos legales aplicables al laboratorio.
- Coordinación y administración del personal de laboratorio.
- Captación, evaluación y seguimiento de nuevos proyectos.
- Administración de equipos de laboratorio.
- Administración de insumos y materiales de laboratorio.
- Garantizar el cumplimiento del programa de calificaciones, calibraciones y mantenimientos.
- Garantizar el cumplimiento del programa de capacitación anual.
- Mantener el cumplimiento del sistema documental del laboratorio.
- Garantizar que el personal y el laboratorio cuentan con la competencia técnica requeridas.
- Monitoreo y cumplimiento de los indicadores de desempeño KPI´s, y objetivos de calidad.
- Garantizar la participación y cumplimiento de pruebas interlaboratorio y ensayos de aptitud.
- Asegurar el cumplimiento de las condiciones de las áreas con la normatividad aplicable.
- Garantizar la transferencia de métodos.
- Garantizar la implementación y cumplimiento de guías aplicables como: CCAYAC, EMA.
- Implementar y asegurar el cumplimiento de controles analíticos.
- Garantizar el cumplimiento de los equipos con los requerimientos de CFR21 parte 11, integridad de datos.
- Mantener las acreditaciones del laboratorio.
ESCOLARIDAD: Estudios superiores / Licenciatura: Químico farmacéutico biólogo, Ingeniero químico, Ingeniería biotecnología, titulado y con cedula profesional.
EXPERIENCIA:
- Validación de métodos / confirmación de métodos.
- Supervisión y manejo de personal.
- Pruebas de interlaboratorio y ensayos de aptitud.
- Administración de laboratorio
- Cálculo de incertidumbre.
- Coordinación de actividades y logística de pruebas de laboratorio
- Análisis de laboratorio microbiológico
- Análisis de laboratorio fisicoquímico
- NOM-059 "Buenas prácticas de fabricación de Medicamentos",
- NOM-241 "Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos
- NOM-073 "Estabilidad de medicamentos".
- NMX-17025-vigente "Requisitos que deben cumplir los laboratorios de ensayo y calibración.
- Manejo de FEUM, USP, EP, BP.
- Buenas prácticas de laboratorio y de documentación
- Atención de auditorías: clientes y entidades de acreditación (EMA, INVIMA, COFEPRIS).
- Atención de auditorías externas.
- Investigación y cierre de resultados fuera de especificación.
- Análisis de tendencias.
- Cumplimiento de KPI´s.
- Manejo y conservación de cepas de referencia ATCC.
- Manejo de estándares de referencia primarios y secundarios.
- Atención de desviaciones o no conformidades.
- Atención a clientes
Tipo de puesto: Tiempo completo
Sueldo: $13,000.00 - $14,000.00 al mes
Lugar de trabajo: Empleo presencial