Descripcion General: Diseñar, Desarrollar, Ejecutar, Documentar e Implementar todas las validaciones relacionadas a Software, Maquinaria, Procesos e Introducción de nuevos productos requeridos por la planta para todas las divisiones de Medline. Siempre en cumplimiento a los estándares y normativas legales requeridas para habilitar venta de productos de Medline Industries, Inc. y Estableciendo que los métodos de proceso sean óptimos para producción y aseguramiento de la Calidad. Organización, Plan y Control: Responsable de que los protocolos generados cumplan los lineamientos de la ISO-13485, ISO-11607, FDA CFR 21.820, CFR21.11 y procedimientos de Medline Industries, Inc.
Responsable que cada Validación / Estudio de ingeniería se diseñe en un protocolo, se presente y apruebe por la Alta Dirección de la empresa, y se ejecute de acuerdo a lo planeado. Responsable de que cada validación / estudio de ingeniería concluya con un diseño e implementación de procedimiento, instrucción de trabajo, set-up, método de inspección, su registro e impulsar la implementación de seguridad del operador cualificado del proceso a calificar. Elaboración e interpretación de análisis estadísticos [CPK, PPK, GR, ANOVA entre otros] para toma de decisiones. Uso de herramientas y metodologías de MKOS, Lean Manufacturing, Herramientas de Calidad entre otros, para fines de investigación, Solución de Problemas y Mejora. Apoyo y participación en eventos Kaizen, programas de MKOS y CAPAS. Elaboración de MCORs necesarios para liberación de productos/procesos/maquinaria nueva o modificada. Monitoreo y mejora de los resultados costos, eficiencia, calidad y seguridad. Implementación de proyectos. Atender Auditorias. Comunicaciones: Comunicarse de manera oral y escrita en inglés y español.
Mantener comunicación efectiva con todos los departamentos, corporativo, outsourcing y personal a cargo en los diferentes niveles de la organización. Relación con los empleados: Trabajar de manera profesional y cooperativa en sus labores con el departamento y las diferentes áreas, buscando el bien de los objetivos de la compañía. Seguridad y Salud: Sigue las reglas de seguridad de la empresa, así como los equipos y vestimenta determinados en su área. Reportar cualquier enfermedad o lesión con su supervisor, así como cualquier contradicción en la ley de seguridad y salud y la política de la compañía. Sistemas de Calidad: Asegurarse el seguimiento de los lineamientos de los estándares, regulaciones y los procedimientos aplicables en Medline Industries, Inc. Requerimientos Academicos/Educacion: Ingeniería terminada.
Preferente en Bio-médica, Química, Mecánica, Eléctrica, Mecatrónica, Industrial. Experiencia/Habilidades Requeridas: Habilidades técnicas Bilingüe (inglés – español) 70% intermedio / avanzado. Experiencia mínima de 2 años en industria Medica/Quirúrgica o Farmacéutica. Conocimiento de la Ley de USA FDA Code Federal Regulation parte 11 y parte 820. Conocimiento del estándar ISO-13485 Medical Devices Quality Management Systems Conocimiento del estándar ISO-11607 Packaging for terminally sterilized medical devices. Conocimiento del estándar ISO-5356 Anaesthetic and respiratory equipment Conocimiento de estándares ISTA 3A, ASTM 1980, ASTM F1886/F1886M, ASTM 2551, ASTM 2559, ASTM F1140, ASTM F88/F88M, ASTM F1929, ASTM F2096, ASTM F3039. Conocimiento de mecánica, hidráulica, neumática, electricidad, electrónica,
termodinámica y termoformado intermedio / avanzado. Conocimiento y habilidad de implementación en Lean Manufacturing, Herramientas de Solución de Problemas y Calidad, Core Tools, 6 Sigma, Metodología de MKOS. Manejo de Minitab, AutoCAD, AS400, M-Power, Pack Draw, Macros, Adobe, Microsoft office (Project, Excel, Word, Power Point, Outlook) intermedio / avanzado. Conocimiento como auditor interno de calidad (Deseable). Conocimiento básico de programación de sistemas computacionales (Deseable).
