Descripción y detalle de las actividadesObjetivo principal del puesto: Dar soporte y ejecutar actividades establecidas al Departamento de Documentación, funge como responsable de mantener actualizado, en análisis y en cumplimiento el proceso de resguardo de documentos generados en la operación de la planta.
Principales Actividades y Responsabilidades: 1.
Vigilar el cumplimiento de los requisitos de la regulación FDA de países a donde se exporta el producto, estándares internaciones ISO 13485 y requisitos corporativos, así como también, dar cumplimiento al proceso de la administración del riesgo cuando aplique.
2.
Brindar atención significativa e involucramiento directo en Auditorías internas y externas del SGC.
3.
Brinda soporte en el cumplimiento del Sistema de Calidad mediante su participación en investigaciones asegurando que las actividades relacionadas al seguimiento de un NCR/CAPA asociados al área de Documentación para la correcta ejecución y cierre en tiempo y forma.
4.
Asegura la custodia de manera ordenada y clasificada para el fácil acceso 5.
Digitalizar, controlar, mantener y resguardar el archivo electrónico y físico de la información (DHRs, protocolos de validaciones y documentos regulatorios que apliquen) para el Sistema de Gestión de Calidad.Experiência y requisitosEscolaridad: Nível licenciatura, preferente en las áreas de Químico Industrial, Químico Farmacobiólogo, Ingeniero Químico, Ingeniero Industrial o disciplinas similares.
Experiência: -1 año de experiência en administración y clasificación de archivos para resguardo.
-2 años de experiência en áreas de calidad o en áreas relacionadas con el sistema de calidad (preferente).
Conocimientos: - Manejo de paquetería Office.
- Conocimientos en la administración de archivo y documentos.
- Sistema de gestión de calidad y Buenas prácticas de manufactura.
(GMP).
- MDSAP.
(Medical Device Single Audit Program) - Deseable manejo de Sistemas ERPs: SAP, TcU, JDEdwards.
- Conocimientos de estándares aplicables a la industria medica nacionales e internacionales aplicables.
- Conocimientos de DHR (Device History Record / Registro del historial del dispositivo medico).OrganizaciónBaxter HealthcareGiroManufactureraActividad principalEmpresa MédicaNúmero de empleados1100**Área** Calidad**Contrato** Permanente**Turno** Diurno**Jornada** Tiempo Completo**Estudios** Carrera Profesional**Sexo** Indistinto