Vacante Analista de Calidad y asuntos regulatorios**Requisitos**:Licenciatura en Química (QFB, QFI), Ingeniería (Industrial, Química) o carrera afín.Experiência mínima 4 años en:Manejo de Sistemas de Gestión de Calidad:- Aplicación de la NOM-241-SSA1-2021- Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos- ISO 9001:2015.Líder y/o integrante del grupo auditor: Atención, programación y seguimiento de Auditorías internas y externas (Clientes, Certificadoras y Gobierno) de Dispositivos Médicos- Análisis y Manejo de Control de Cambios.- Detección, Análisis y Manejo de Desviaciones.- Manejo de retiro de producto de mercado (recall).- Atención, manejo y seguimiento de Quejas.- Manejo de Gestión de Riesgos (análisis de riesgos).- Manejo y monitoreo de métricas (KPI).- Calificación y validación de equipos, instalaciones, procesos y sistemas, mantenimiento del estado validado.Plus contar con los siguientes conocimientos y experiência- Asuntos Regulatorios de Dispositivos Médicos y Cosméticos- Conocimiento y manejo de Regulación Nacional e Internacional aplicable a dispositivos médicos y cosméticos.- Análisis e integración del expediente para la obtención de Registros Sanitarios, Modificaciones, Prórrogas, Permisos de importación, Avisos y Permisos de Publicidad, Avisos de Funcionamiento y Responsable Sanitario y todos los procesos necesarios.
Uso de VUCEM.- Cumplimiento de Tecnovigilancia.
**Otros requisitos**:- **Indispensable tener estabilidad laboral**:- Excelente presentación- Trabajar bajo presión- Facilidad de palabra- **100% organizado**:- **Ingles intermedio**:- Planificación- **Disponibilidad de tiempo**:- Solución de problemas- **Analítico**:- **Enfoque a resultados**:- Excelente ortografía**SE OFRECE**- Sueldo de $15,000 a $20,000 brutos mensual- Horario lunes a jueves 8:30 am a 6:00 pm- Viernes 8:30 am a 3:00 pm- Prestaciones de Ley**Prestaciones superiores a las de ley**:- Vales de despensa $3,000 mensual- Fondo de ahorro del 12%- Seguro de vida con seguros monterrey- Bono navideñoTipo de puesto: Tiempo completo, Por tiempo indeterminadoSueldo: $15,000.00 - $20,000.00 al mesHorario:- Turno de 8 horasPrestaciones:- Seguro de vida- Vales de despensaTipos de compensaciones:- Bono anualLugar de trabajo: Empleo presencial