PROPÓSITO GENERAL DEL PUESTO
Asegura la preparación correcta de documentos técnicos para dossier que son requeridos para mercado nacional y de exportación para registro y renovación de productos. Revisa y aprueba especificaciones de insumos, y artes, revisa marbetes, participa en diversos comités, revisa y evalúa controles de cambios y análisis de riesgo, adicional, puede fungir como auxiliar de Responsable Sanitario.
RESPONSABILIDADES
1. Cumplimiento de Calidad, Especificaciones y artes (local y exportación)
- Emitir documentos técnicos regulatorios que aseguran el cumplimiento de la normatividad nacional, internacional y corporativa, y asegurar la implementación de los cambios.
- Revisión de marbetes para asegurar su cumplimiento con la normatividad vigente.
- Aprobación de artes de material de empaque de acuerdo con los marbetes aprobados por el cliente para estar en cumplimiento regulatorio (cuando aplique).
- Evaluación asertiva de controles de cambio.
- Evaluación asertiva de análisis de riesgo e incidentes generados en planta.
- Emite y/o actualiza las especificaciones de liberación y registro de los productos terminados del cliente Viatris, así mismo, las matrices de certificado de análisis, las cuales deben estar en cumplimiento con la normatividad nacional, internacional y corporativa para asegurar que el análisis de los productos manufacturados en Pfizer planta Toluca cumplan con las condiciones registradas en las diferentes entidades regulatorias (COFEPRIS, INVIMA, ANVISA, etc) y con las disposiciones vigentes de la farmacopea nacional, de reconocimiento internacional y/o métodos internos.
- Emite y/o actualiza las especificaciones de los productos importados del cliente Viatris conforme a las especificaciones aprobadas por el cliente.
- Asegura la correcta Gestión de Cambios Compendiales de las diferentes farmacopeas referidas en las especificaciones con el fin de asegurar que Pfizer planta Toluca analice insumos con farmacopeas vigentes.
2. Calidad
- Realiza sus actividades de acuerdo con los principios de retención de documentos e integridad de datos.
- Realiza la oportuna notificación a la gerencia cuando detecte eventos con impacto regulatorio o en la calidad del producto.
3. Servicio al Cliente
- Asegura la entrega de la información en tiempo y forma con los recursos asignados al área, para mantener el nível de servicio. Mantiene relación con las diferentes áreas internas y externas.
4. Estrategia
- Asegura el cumplimiento de los métricos para cumplir con los objetivos de Operaciones de Calidad y de la planta, dando seguimiento puntual a sus controles de cambio, incidentes y acciones generadas en sistema para dar cumplimiento a los métricos de calidad de planta.
5. Control de Budget del área
- Participa en el cumplimiento del presupuesto del área.
VALORES Y COMPORTAMIENTOS
EXCELENCIA
Solo podemos cambiar las vidas de los pacientes cuando juntos logramos prestar el mejor servicio.
Esto sucede cuando nos enfocamos en aquello que importa, acordamos quien hace que y medimos los resultados.
Acordamos quien hace qué:
- Asignamos responsabilidades claras... porque de la claridad depende una colaboración eficaz_
Calidad:
- Cumple con los estándares de Calidad y Normatividad Regulatoria correspondiente.
EHS:
- Previene los impactos ambientales accidentes, enfermedades profesionales y contribuye a la mejora continua del sistema de gestión de EHS.
- Contribuye al cumplimiento de objetivos, metas e indicadores del sistema de gestión de EHS.
- Participa dentro de los programas, campañas, actividades de difusión, etc. del sistema de gestión de EHS.
- Aplica los controles operacionales instaurados dentro del sistema de gestión de EHS.
- Conoce y cumple con la política del sistema de gestión de EHS
- Comunica y detiene cualquier actividad u operación detectada que pudiera representar un riesgo a la salud, de seguridad o un impacto ambiental significativo.
- Nos enfocamos en aquello que importa
CORAJE
La innovación comienza con el cuestionamiento de lo convencional; especialmente ante la incertidumbre o adversidad.
Esto sucede cuando tenemos grandes ideas, nos expresamos y somos decididos.
Tenemos grandes ideas
- Desarrollamos ideas audaces... porque la innovación favorece a los valientes._
Nos expresamos
- Manifestamos lo quepensamos... porque esto puede hacernos o nos hace más fuertes._
Somos decididos
- Elegimos... porque el tiempo y los recursos son valiosos_.
EQUIDAD
Todas las personas merecen que se les observe, escuche y cuide.
Esto sucede cuando somos inclusivos, actuamos con integridad y reducimos las desigualdades en la atención médica.
Somos inclusivos
- Respetamos a todas las personas por quienes son... porque la diversidad nos hace mejores._
Actuamos con integridad
- Siempre hacemos lo correcto... porque las vidas de los pacientes dependen de nosotros_.