Formación: Formación en campos afines como Farmacéutica, Ciencias de la Salud o Ingeniería Biomédica.+3 años de experiencia en regulación de dispositivos médicos.Conocimiento en procesos de calidad.Familiaridad con las bases de datos de vigilancia tecnológica.Inglés Avanzado y Español Nativo.Conocimiento de las regulaciones LATAM.Responsabilidades del puesto:Apoya las actividades del equipo con la ejecución general y brinda capacitación cuando es necesario.
Además, apoya al coordinador en actividades que impliquen mayor criticidad.Evaluación Regulatoria: Evaluar las denuncias de países de América Latina o en el caso de México, y/o fuera del país con el fin de evaluar el evento y definir si se requiere reportar a la autoridad local competente.Generación de informes: prepara informes detallados para enviarlos a las autoridades locales competentes en función de la información disponible en Olympus GCHS (Sistema de manejo de quejas global – por sus siglas en inglés).
Los informes deben considerar descripciones de incidentes, análisis de riesgo, investigación de los fabricantes y clasificación sanitaria, si es necesario.Monitoreo de fallas y eventos adversos: a través de tableros, rastree y analice informes de fallas o eventos adversos relacionados con los productos de Olympus.
Esto puede implicar evaluar o reevaluar datos de quejas, datos clínicos, informes de pacientes, estudios científicos e información de vigilancia.Solicitud de Información: En caso de ser necesario, contactar a las áreas responsables del proceso de atención de reclamos y atención al cliente para aclaraciones o solicitar información complementaria.Monitoreo regulatorio: El analista necesita mantenerse actualizado de los lineamientos y regulaciones vigentes relacionadas con la Tecnovigilancia, asegurando que los procedimientos de la organización cumplan con los requisitos legales y regulatorios.Colaboración interdisciplinaria: El analista de tecnovigilancia trabaja en estrecha colaboración con otros equipos dentro de la organización, como asuntos regulatorios, servicio y reparación.
La comunicación y la colaboración efectivas son esenciales para garantizar la seguridad del producto.#J-18808-Ljbffr