Ayuda a las áreas de laboratorio de QC (Control de Calidad) / AS&T (Ciencias Analíticas y Tecnología) con la gestión del cambio, el apoyo al proyecto y la implementación del proyecto. Realiza la redacción técnica de AS&T para actualizaciones de procedimientos operativos estándar (SOP), métodos analíticos, especificaciones y registros de cambios para los laboratorios según sea necesario. Es responsable de la implementación del programa interno / mfg de estándares de referencia. Proporciona soporte de respaldo para estabilidad, quejas y otras áreas según sea necesario.
Garantizar que la calidad y seguridad de los productos fabricados y comercializados en México son analizados en tiempo y forma, así como en cumplimiento con las especificaciones, monografías analíticas implementadas, normatividad local e internacional y a los estándares globales establecidos por Novartis Corporativo. Asegurar y coordinar que los análisis llevados a cabo por tercería se realizan por laboratorios terceros autorizados. Asegurar y coordinar que las transferencias analíticas correspondientes son realizadas como prerrequisito para iniciar el análisis de liberación de productos. Asegurar el cumplimiento total de los procedimientos que rigen el sistema de calidad, tales como Control de Cambios, Manejo de Desviaciones, Investigaciones por resultados Fuera de Especificación o Fuera de Tendencia, Acciones Preventivas y Correctivas, Eventos, etc. Relacionados en la ejecución de análisis de rutina y proyectos de control de calidad. Garantizar que todos los resultados reportados como Fuera de Especificación o Fuera de Tendencia son documentados, investigados, reportados y concluidos en tiempo y forma de acuerdo con los procedimientos vigentes. Major Accountabilities
~ Almacenamiento y gestión de muestras
~ Pruebas analíticas/documentación de muestras AS&T según los estándares GxP
~ Notificación de quejas técnicas / eventos adversos / escenarios de casos especiales relacionados con los productos Novartis dentro de las 24 horas posteriores a la recepción
~ Distribución de muestras de comercialización (cuando proceda)
Key Performance Indicators
1. Apego a lead-times. 2. Bien a la primera en elaboración y ejecución de protocolos y reportes de transferencias, (re) Validación, de acuerdo con el target. 3. Cumplimiento a programas de transferencias y/o (re) validaciones analíticas. 4. Resultado de auditorías locales, internas y corporativas de Calidad y Seguridad con cero hallazgos críticos. 5. Lanzamiento en tiempo y forma de nuevos productos. 6. Cierre de acciones de acuerdo con la fecha (0 Overdue). 8. Almacenamiento y gestión adecuados de las muestras
9. Pruebas analíticas / documentación adecuadas de muestras AS&T según los estándares GxP.
Work Experience
~ Experiencia laboral en un laboratorio de la industria farmacéutica.
Licenciatura en QFB, QFI, QBP o carrera afín al área farmacéutica. Skills
~ Equipo de laboratorio
~ Pruebas de control de calidad (QC)
~ Muestreo de control de calidad
~ Gestión de la Calidad Total
~ Gxp
~ Habilidades de comunicación
~ Estándares de la industria
~ Excelencia en el laboratorio
~ Habilidades para la toma de decisiones
~ Lidiar con la ambigüedad
~ Conciencia de sí mismo
~ Aprendizaje continuo
~ Experiencia tecnológica
Orientación a resultados Enfoque al cliente y a la calidad Innovación y creatividad Liderazgo Acción e iniciativa Responsabilidad y delegación Compromiso y autodisciplina Respeto mutuo e integridad Comunicación y empatía Promover la mejora continua y el pensamiento creativo Demostrar pasión por las 3C's (Clientes, Consumidores y competencia)
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