**Summary**:
Ayuda a las áreas de laboratorio de QC (Control de Calidad) / AS&T (Ciencias Analíticas y Tecnología) con la gestión del cambio, el apoyo al proyecto y la implementación del proyecto. ~ Realiza la redacción técnica de AS&T para actualizaciones de procedimientos operativos estándar (SOP), métodos analíticos, especificaciones y registros de cambios para los laboratorios según sea necesario. ~ Es responsable de la implementación del programa interno / mfg de estándares de referencia. Proporciona soporte de respaldo para estabilidad, quejas y otras áreas según sea necesario
**About the Role**:
**Garantizar que la calidad y seguridad de los productos fabricados y comercializados en México son analizados en tiempo y forma, así como en cumplimiento con las especificaciones, monografías analíticas implementadas, normatividad local e internacional y a los estándares globales establecidos por Novartis Corporativo.**
**Asegurar y coordinar que los análisis llevados a cabo por tercería se realizan por laboratorios terceros autorizados.**
**Asegurar y coordinar que las transferencias analíticas correspondientes son realizadas como prerrequisito para iniciar el análisis de liberación de productos.**
**Asegurar el cumplimiento total de los procedimientos que rigen el sistema de calidad, tales como Control de Cambios, Manejo de Desviaciones, Investigaciones por resultados Fuera de Especificación o Fuera de Tendencia, Acciones Preventivas y Correctivas, Eventos, etc. Relacionados en la ejecución de análisis de rutina y proyectos de control de calidad.**
**Garantizar que todos los resultados reportados como Fuera de Especificación o Fuera de Tendencia son documentados, investigados, reportados y concluidos en tiempo y forma de acuerdo con los procedimientos vigentes.**
Major Accountabilities
~ almacenamiento y gestión de muestras
~ pruebas analíticas/documentación de muestras AS&T según los estándares GxP
~ Notificación de quejas técnicas / eventos adversos / escenarios de casos especiales relacionados con los productos Novartis dentro de las 24 horas posteriores a la recepción
~ Distribución de muestras de comercialización (cuando proceda)
Key Performance Indicators
**1. Apego a lead-times.**
**2. Bien a la primera en elaboración y ejecución de protocolos y reportes de transferencias, (re) Validación, de acuerdo con el target.**
**3. Cumplimiento a programas de transferencias y/o (re) validaciones analíticas.**
**4. Resultado de auditorías locales, internas y corporativas de Calidad y Seguridad con cero hallazgos críticos.**
**5. Lanzamiento en tiempo y forma de nuevos productos.**
**6. Cierre de acciones de acuerdo con la fecha (0 Overdue).**
**7. Cero accidentes.**
8. Almacenamiento y gestión adecuados de las muestras
9.Pruebas analíticas / documentación adecuadas de muestras A S y T según los estándares GxP.
Work Experience
~Experiência laboral en un laboratorio de la industria farmacéutica.
**Licenciatura en QFB, QFI, QBP o carrera afín al área farmacéutica**.**
**Skills**:
~Equipo de laboratorio
~Pruebas de control de calidad (QC)
~Muestreo de control de calidad
~Gestión de la Calidad Total
~Gxp
~Habilidades de comunicación
~Estándares de la industria
~Excelencia en el laboratorio
~Habilidades para la toma de decisiones
~Lidiar con la ambigüedad
~Conciencia de sí mismo
~Aprendizaje continuo
~Experiência tecnológica
Habilidades:
**Orientación a resultados** **Enfoque al cliente y a la calidad** **Innovación y creatividad** **Liderazgo** **Acción e iniciativa** **Responsabilidad y delegación** **Compromiso y autodisciplina** **Respeto mutuo e integridad** **Comunicación y empatía** **Promover la mejora continua y el pensamiento creativo** **Demostrar pasión por las 3C's (Clientes, Consumidores y competencia)**
**Lenguaje**
Inglés
Division
Operations
Business Unit
Pharmaceuticals
Location
Mexico
Site
INSURGENTES
Company / Legal Entity
MX06 (FCRS = MX006) Novartis Farmacéutica S.A. de C.V.
Functional Area
Quality
Job Type
Full time
Employment Type
Regular
Shift Work
No