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Ando en busqueda de un Auditor con exp.
en Dispositivos médicosRequisitos Licenciatura en ingeniería biomédica, eléctrica o mecánica o equivalente.
Cuatro años de experiência laboral en diseño/desarrollo de productos/fabricación/ingeniería de dispositivos implantables activos u otros dispositivos activos de alto riesgo Una maestría relevante sustituye la experiência laboral de un año, y un doctorado relevante sustituye hasta tres años o cuatro años de experiência laboral Sólidos conocimientos sobre requisitos reglamentarios, por ejemplo, MDR, AIMDD (90/385/EEC), MDD (93/42/EEC) y otros requisitos relacionados Sólidos conocimientos en tecnología de productos, calidad u otros estándares relacionados Orientación hacia la seguridad y el rendimiento de los dispositivos médicos Precisión y exactitud Capacidad para trabajar en un entorno intercultural Capacidad para planificar y organizar el trabajo Habilidades interpersonales y de comunicación Competencia en MS Office Auditor ISO 13485 y MDR / MDD / AIMDD / MDSAP (plus) Disposición para viajar (nacional e internacional) Inglés AvanzadoActividades a realizar Realizar evaluaciones de documentación de diseño y fabricación de productos médicospara determinar la conformidad con el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos, sus requisitos generales de seguridad y rendimiento, así como las especificaciones comunes relevantes y los requisitos estándar.
El experto de BC debe determinar si el fabricante ha proporcionado pruebas adecuadas de que los aspectos relacionados con el diseño y las unidades de producción, tales como, entre otros, la seguridad de la construcción, la confiabilidad de por vida, la biocompatibilidad y la interacción con la esterilidad, la usabilidad y la seguridad clínica y el rendimiento, están debidamente verificados y validados, así como evidencia de que el beneficio que aplica el dispositivo y / o las funciones supera los riesgos residuales.
Otras tareas solicitadas por los procesos y documentación de evaluación de la conformidad de la empresa.Ofrecemos Salario:
75.000 Brutos PL Trabajo:
100% RemotoTipo de puesto:
Tiempo completoSalario:
$70,000.00 $75,000.00 al mesHorario:
Turno de 8 horasExperiência:
ISO 13485:
1 año (Obligatorio)Idioma:
Inglés Avanzado (Obligatorio)