Descripción
Buscamos Coordinador de asuntos regulatorios para una empresa comercializadora.
Un coordinador de asuntos regulatorios es un profesional altamente organizado y orientado a los detalles que se encarga de garantizar el cumplimiento de las regulaciones gubernamentales y de la industria en relación con los productos o servicios de una empresa. Este individuo trabaja en estrecha colaboración con diferentes departamentos internos y organismos reguladores externos para asegurar que todos los procesos y productos cumplan con las normativas establecidas.
**Responsabilidades**:
- Gestión de Documentación: Coordinar la preparación, revisión y presentación de documentos regulatorios, como informes de ensayos clínicos, expedientes de registro y actualizaciones de etiquetado.
- Cumplimiento Normativo: Mantenerse al día con las regulaciones gubernamentales y de la industria pertinentes y asegurarse de que la empresa cumpla con ellas en todas las etapas del ciclo de vida del producto.
- Interacción con Organismos Reguladores: Actuar como punto de contacto principal con las agencias reguladoras locales, nacionales e internacionales, facilitando comunicaciones, presentaciones y auditorías. (SEMARNAT, COFEPRIS + NORMAS)
- Asesoramiento Interno: Brindar orientación y asesoramiento a los equipos internos sobre cuestiones regulatorias, asegurando que los procesos y procedimientos internos estén alineados con las normativas aplicables.
- Gestión de Cambios: Coordinar y comunicar cambios regulatorios relevantes a los equipos pertinentes dentro de la empresa, asegurando una implementación adecuada y oportuna.
- Evaluación de Riesgos: Evaluar los riesgos regulatorios asociados con los productos o procesos existentes y nuevos, y desarrollar estrategias para mitigar dichos riesgos.
- Colaboración Interdepartamental: Trabajar en estrecha colaboración con departamentos como Investigación y Desarrollo, Calidad, Manufactura y Marketing para garantizar que todas las actividades sean consistentes con los requisitos regulatorios.
Ofrecemos:
- Horario: de 8am a 5pm
- Trabajo en oficina con un día de home office a la semana.
- Prestaciones superiores a la ley: Seguro de gastos médicos mayores, Seguro de vida, fondo de ahorro y vales de despensa,
**Requisitos**:
Habilidades Requeridas:
- Conocimiento sólido de las regulaciones gubernamentales y de la industria pertinentes (por ejemplo, FDA, EMA, etc.).
- Excelentes habilidades de comunicación verbal y escrita para interactuar con equipos internos y organismos reguladores.
- Capacidad para trabajar de manera efectiva en un entorno multidisciplinario y colaborativo.
- Competencia en la gestión del tiempo y la priorización de tareas para cumplir con plazos ajustados.
- Atención meticulosa a los detalles y habilidades analíticas para interpretar y aplicar normativas complejas.
- Experiência previa en asuntos regulatorios en la industria farmacéutica, de dispositivos médicos u otras industrias reguladas (preferido).
Educación y Experiência:
- Licenciatura en Ciencias de la Salud, Ciencias Biológicas, Farmacia, Química u otro campo relacionado.
- Experiência laboral previa en funciones relacionadas con asuntos regulatorios.
- Conocimiento práctico de sistemas de gestión de documentos regulatorios y software relacionado.
