**SOLICITAMOS**Coordinador de Asuntos Regulatorios USA y CE- **OBJETIVO GENERAL DEL PUESTO**_Asegurar el cumplimiento y actualización de los requisitos normativos aplicables a los dispositivos médicos fabricados por Fixier en materia de calidad y regulación sanitaria para garantizar que los productos comercializados cumplan con todos sus procesos legales y administrativos conforme a la Regulación Sanitaria de FDA, Comunidad Europea y demás países donde se comercialicen.Realizar los cambios y actualización de registros de producto antes la agencias gubernamentales regulatorias en USA, Comunidad Europea y demás países donde se comercialice.**Requisitos**:- Licenciatura en el área farmacéutica, química, biología, medicina, biomédica, bioquímica o afín / Titulado con cédula profesional- 2 años de experiência en puesto similar- Inglés avanzado- Sin problemas de traslado a lugar de trabajo (Doctor Mora, Gto.)**HABILIDADES/ CONOCIMIENTOS REQUERIDOS**:- Conocimiento en normas de calidad ISO 9001 - ISO 13485- Conocimientos en sistemas de calidad- Conocimiento en normatividad de dispositivos médicos- Conocimientos en gestión de trámites ante la FDA- Habilidades administrativas y de gestión de proyectos- Alto sentido de urgencia- Capacidad de negociación- Aprendizaje continuo- Analítico- Comunicación asertiva- Trabajo en equipo**RESPONSABILIDADES**- Mantenerse actualizado sobre la legislación sanitaria internacional especialmente de FDA y Comunidad Europea, analizarla e implementarla.- Es responsable de generar, comunicar y asegurar la ejecución de los procedimientos necesarios para dar cumplimiento a los requisitos reglamentarios en materia de calidad y regulación sanitaria.- Coordinar y ejecutar las actividades inherentes al registro sanitario de los dispositivos médicos antes la autoridad competente.- Realizar la interfaz con la autoridad competente y asesores en materia de asuntos regulatorios buscando un dialogo productivo para cumplir con los objetivos de la empresa.- Asegurar la ejecución de los proyectos que se le asignen.- Es responsable de entregar los indicadores de cada uno de los sistemas que tiene a cargo cada vez que sea solicitado.- Es responsable de supervisar al auxiliar de asuntos clínicos.- Realizar y supervisar las buenas prácticas de fabricación.- Participar de manera activa en la implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión de la calidad.Tipo de puesto: Tiempo completo, Por tiempo indeterminadoSalario: $15,999.00 - $16,000.00 al mesHorario:- Turno de 10 horasPrestaciones:- Estacionamiento de la empresa- Seguro de gastos médicos- Health insurance