.DescripciónBuscamos Coordinador de asuntos regulatorios para una empresa comercializadora.Un coordinador de asuntos regulatorios es un profesional altamente organizado y orientado a los detalles que se encarga de garantizar el cumplimiento de las regulaciones gubernamentales y de la industria en relación con los productos o servicios de una empresa. Este individuo trabaja en estrecha colaboración con diferentes departamentos internos y organismos reguladores externos para asegurar que todos los procesos y productos cumplan con las normativas establecidas.**Responsabilidades**:**Gestión de Documentación**: Coordinar la preparación, revisión y presentación de documentos regulatorios, como informes de ensayos clínicos, expedientes de registro y actualizaciones de etiquetado.**Cumplimiento Normativo**: Mantenerse al día con las regulaciones gubernamentales y de la industria pertinentes y asegurarse de que la empresa cumpla con ellas en todas las etapas del ciclo de vida del producto.**Interacción con Organismos Reguladores**: Actuar como punto de contacto principal con las agencias reguladoras locales, nacionales e internacionales, facilitando comunicaciones, presentaciones y auditorías.**Asesoramiento Interno**: Brindar orientación y asesoramiento a los equipos internos sobre cuestiones regulatorias, asegurando que los procesos y procedimientos internos estén alineados con las normativas aplicables.**Gestión de Cambios**: Coordinar y comunicar cambios regulatorios relevantes a los equipos pertinentes dentro de la empresa, asegurando una implementación adecuada y oportuna.**Evaluación de Riesgos**: Evaluar los riesgos regulatorios asociados con los productos o procesos existentes y nuevos, y desarrollar estrategias para mitigar dichos riesgos.**Colaboración Interdepartamental**: Trabajar en estrecha colaboración con departamentos como Investigación y Desarrollo, Calidad, Manufactura y Marketing para garantizar que todas las actividades sean consistentes con los requisitos regulatorios.**Ofrecemos**:**Horario**: de 8am a 5pm o bien de 7am a 4pmTrabajo en oficina con un día de home office a la semana.**Prestaciones superiores a la ley**: Seguro de gastos médicos mayores, Seguro de vida, fondo de ahorro y vales de despensa,**Requisitos**:**Habilidades Requeridas**:Conocimiento sólido de las regulaciones gubernamentales y de la industria pertinentes (por ejemplo, FDA, EMA, etc.).Excelentes habilidades de comunicación verbal y escrita para interactuar con equipos internos y organismos reguladores.Capacidad para trabajar de manera efectiva en un entorno multidisciplinario y colaborativo.Competencia en la gestión del tiempo y la priorización de tareas para cumplir con plazos ajustados.Atención meticulosa a los detalles y habilidades analíticas para interpretar y aplicar normativas complejas.Experiência previa en asuntos regulatorios en la industria farmacéutica, de dispositivos médicos u otras industrias reguladas (preferido)
