Empresa mexicana con más de 44 años en la industria farmacéutica odontológica y de dispositivos médicos, líder en el mercado nacional y con exportaciones a más de 75 países, contratará:
**Coordinador de Validaciones de Sistemas Computarizados y equipos térmicos**
**Objetivo del puesto**:
- Asegurar que la validación, revalidación y mantenimiento del estado validado de sistemas computarizados; así como la calificación, recalificación y mantenimiento del estado calificado de equipos térmicos y equipos automatizados (tales como llenadoras y revisadoras) se realicen de manera correcta y consistente asegurando el cumplimiento de las especificaciones establecidas y el cumplimiento con la normatividad vigente nacional, tomando con base normas, guías y estándares internacionales aplicables en la materia.
- Contribuir en el establecimiento de la cultura de cumplimiento normativo ligado a la validación de sistemas computarizados y calificación de equipos térmicos y equipos automatizados, estableciendo estrategias de calificación y lineamientos específicos alineados a guías y normas nacionales e internacionales. Dar apoyo en el proceso de calificación de sistemas y equipos siempre y cuando este capacitado.
**Responsabilidades del puesto**:
1. Garantizar el cumplimiento del PMV en lo referente a la validación de sistemas computarizados y calificación de equipos térmicos y automatizados.
2. Garantiza el cumplimiento a los programas de calificación, recalificación y mantenimiento del estado calificado de los equipos térmicos y automatizados, así como a los programas de validación, revalidación y mantenimiento del estado validado de los sistemas computarizados.
3. Establece la metodología de validación de sistemas computarizados conforme a los lineamientos establecidos en la guía GAMP5 en equipos y sistemas (nuevos y heredados).
4. Coordina y ejecuta las actividades de gestión de sistemas computarizados en ambientes productivos (altas y bajas de usuarios, respaldos, planes de contingencia y cambios a los sistemas)
5. Coordina las actividades de la coordinación de Validación de Sistemas Computarizados y equipos térmicos, en lo relacionado a calificación de equipos y sistemas térmicos y automatizados para asegurar el cumplimiento de los indicadores de calidad en tiempo y forma.
6. Asegura el mantenimiento del estado validado/calificado, mediante el monitoreo continuo y la elaboración de los reportes de revisión periódica de equipos y sistemas, generando gráficas de control a fin de detectar tendencias y tomar acciones de manera oportuna.
7. Asegura el mantenimiento al estado validado, emitiendo los protocolos y reportes correspondientes de manera periódica de acuerdo con los programas referenciados en el PMV, a fin de tomar acciones de manera oportuna.
8. Asegura que todos los procedimientos de su área están en cumplimiento con la normatividad vigente y guías internacionales.
9. Participa en la generación y/o evaluación de controles de cambio y las actividades derivadas de los mismos.
10. Coordina e investiga desviaciones, no conformidades y planes de acción (derivadas de auditorías internas y/o regulatorias).
11. Da soporte en la investigación de desviaciones, no conformidades y plan de acción (derivadas de auditoria internas y/o regulatorias)
12. Coordina proyectos de ahorro y mejora de procesos y sistemas interaccionado con equipos multidisciplinarios.
13. Gestiona el plan de carrera y desarrollo profesional del personal a su cargo.
**Requisitos**:
- Formación académica: Mínimo licenciatura en QFB, QFI, IF, IQ, IQI, IBQ, Ingeniero Industrial o Ingeniero en Sistemas - Titulado y cédula profesional.
- Experiência: Mínimo 5 años de experiência en puesto similar en Industria farmacéutica, API's y/o Dispositivos médicos.
**Conocimiento y experiência requeridos en**:
- Conocimiento en Integridad de datos (ALCOA).
- Conocimiento en Manejo de monitoreo continuo de proceso y mantenimiento de estado validado.
- Conocimiento en calificación de equipos y sistemas.
- Conocimiento en Manejo de guías de validación/calificaciones internacionales (PIC's, ISO, WHO, ICH, FDA, EMA)
- Buenas Prácticas de Fabricación y Documentación.
- Conocimiento en el manejo de herramientas lean manufacturing (Six sigma, Kaisen, 5'S), manejo de proyectos.
- Conocimientos básicos de microbiología aplicables a sistemas críticos.
- Atención a auditorias locales e internacionales.
- Conocimiento y aplicación de Gestión de riesgo, controles de cambio.
- Inglés 80% leído, hablado y escrito (de preferencia)
**Horario**:
- Lunes a viernes de 8:00 a 16:00 horas. Disponibilidad de horario y de rolar turnos (cuando sea necesario)
**Prestaciones**:
- Servicio del comedor 100% subsidiado.
- Vales de despensa 10%
- Premio de puntualidad y asistencia.
- Fondo de ahorro 4%
- Vacaciones según la LFT, pero con la posibilidad de comenzar a disfrutar los días proporcionales a partir de tus primeros 6 meses en la organización.
- 5 días de descanso adicio