Company DescriptionDescripción de la empresaEn Intuitive, estamos unidos detrás de nuestra misión: creemos que la atención mínimamente invasiva es la atención que mejora la vida.
Mediante la inventiva y la tecnología inteligente, ampliamos el potencial de los médicos para curar sin limitaciones.Como pioneros y líderes del mercado en cirugía robótica, nos esforzamos por fomentar un equipo inclusivo y diverso, comprometido con marcar la diferencia.
Durante más de 25 años, hemos trabajado con hospitales y equipos de atención de todo el mundo para ayudar a resolver algunos de los desafíos más difíciles de la atención médica y avanzar en lo que es posible.Intuitive se ha construido gracias a los esfuerzos de grandes personas de diversos orígenes.
Creemos que las grandes ideas pueden provenir de cualquier lugar: nos esforzamos por fomentar una cultura inclusiva basada en la diversidad de pensamientos y en el respeto mutuo.
Lideramos con inclusión y capacitamos a los miembros de nuestro equipo para que trabajen de la mejor manera y manifiesten su auténtica personalidad.Las personas apasionadas que quieren marcar la diferencia impulsan nuestra cultura: los miembros de nuestro equipo se basan en la integridad, tienen una sólida capacidad para aprender, la energía para hacer las cosas, y aportan experiencias diversas del mundo real para ayudarnos a pensar de nuevas maneras.
Invertimos activamente en los miembros de nuestro equipo para apoyar su crecimiento a largo plazo y así poder continuar avanzando en nuestra misión y alcanzar su máximo potencial.Únase a un equipo comprometido a dar grandes pasos hacia delante para una comunidad global de profesionales de atención médica y sus pacientes.
Juntos, avancemos en el mundo de la atención mínimamente invasiva.Job DescriptionPrimary Function of Position:The Document Control Specialist 3 is responsible for assisting the Document Control lead and manager in maintaining and continuously improving the Document Control Quality System in order to support the business and release of marketed products, meet regulations and established requirements.
Ensures that product and product related documents are processed through the Agile database in compliance with established procedures, Engineering Change Orders (ECOs), Manufacturing Change Orders (MCOs), Deviations and Engineering Change Requests (ECRs).
This role requires sedentary and repetitive working conditions.Roles & Responsibilities:Process documentation changes in Agile: Ensure electronic capture and retrieval of quality documents and records by reviewing, evaluating and processing changes accurately and in a timely manner while ensuring that they meet the department goals and objectivesAudit changes for accuracy and completion.
Review changes to ensure that language used in the change is adequate and in compliance.
Ensure that changes are in a closed loop and all discrepancies (if any) are addressed and closed before the change is releasedProvide clear and accurate communication to internal customers.
Clearly communicate both verbally and in writing, with Originators when discrepancies are found.
Give precise guidance to originators for the proper process to follow when to correct issues/discrepancies.Provide Agile and change procedure training support as needed to co-workers within and outside Document ControlPromptly respond to questions and issues raised by Originators and ApproversWork with ECO Coordinator to select changes for CCB meetings based on production impactRepresent Document Control at CCB meetingsWork with ECO Coordinator and Originators in following-up, analyzing and helping to resolve open ECO/MCO issuesProvide continuous improvement of Document Control processes/procedures in accordance with department and company goalsFamiliarity with Design History requirements and documentsExperience with and, clear understanding of the Quality System Regulations and ISO 13485 requirements Lead/participate in projects/assignments that support continuous improvement efforts and department/company goalsProvide change control training (processes and system) to usersMaintain change control training materials up to dateCreate and maintain change control metrics and reportsQualificationsSkills, Experience, Education, & Training:EducationCollege degree Experience5+ years' experience working in Document Control in a Regulatory or Quality organization with a minimum of 3 years at medical device company Experience processing changes using an electronic documentation systemProficient using Word and Excel applications, and Windows operating systemExperience using AgileSkillsMust be able to work effectively in a fast paced, team oriented environmentAbility to work independently with minimal supervisionDemonstrated ability with database applications.
Proficient using Word and Excel application, and Windows operating systemDemonstrated cross-functional teamwork skillsSelf-starting, detailed oriented, and ability to focus on task at handAbility to work independently with multiple departments to resolve Document Control issuesWell-developed English written and verbal communication skillsTrainingProduct Lifecycle Management (PLM) Processes and SystemChange Control ManagementQuality System RegulationsISO 13485 2016Additional InformationIntuitive es un empleador que brinda igualdad de oportunidades de empleo.
Proporcionamos igualdad de oportunidades de empleo a todos los solicitantes y empleados cualificados, y prohibimos cualquier tipo de discriminación y acoso, independientemente de su raza, sexo, condición de embarazo, orientación sexual, identidad de género, origen nacional, color, edad, religión, condición de veterano protegido o de discapacidad, información genética o cualquier otra condición protegida por las leyes federales, estatales o locales aplicables.
