**Especialista en Asuntos Regulatorios**
- Edad: 25 a 45 años
- Sexo: Indistinto.
- Escolaridad: IF, IBQ, QFI,QFB, carrera a fin titulado.
- Experiência:Mínima comprobable de 4 años en posiciones similares en el sector Farma. Como el registro de productos ante COFEPRIS y la comunicación constante con clientes internos, brindar seguimiento al desarrollo de nuevos productos para la integración de expedientes del producto, revisión e integración documental para Registros Sanitarios de Medicamentos y diversos trámites ante la COFEPRIS. en registros sanitarios simplificados, bajo el Sistemas de Gestión de Calidad, Apego a Procedimientos y BPF.
- Conocimientos en Ejecutar las actividades y responsabilidades propias del puesto asegurando la obtención y mantenimiento de los registros sanitarios, para la continuidad del negocio, bajo la normatividad sanitaria NOM- 241 SSA 1 vigente, NOM-073 SSA 1 Vigente, NOM. 137 SSA1 vigente, NOM- 240 SSA 1 vigente. Asi como el Marco legal de la regulación Mexicana LGS, FEUM, RIS, Regulación Sanitaria Internacional y COFEPRIS.. conocimiento en Procesos de manufactura de diferentes dispositivos médicos para la ejecución herramientas para el análisis de riesgo.
**Funciones**:
- Elaborar y revisar la documentación técnica y administrativa, relacionada con el mantenimiento de los Registros Sanitarios de dispositivos médicos, llevando a cabo, el control de la documentación que forma parte del Sistema de Gestión de Calidad para realizar trámites ante COFEPRIS
- Solicita, recopila y revisa la documentación requerida por la regulación para el armado de Dossier.
- Gestión en la elaboración, actualización del material de empaque impreso garantizando el cumplimiento de la normativa.
- Realiza el registro de nuevos productos.
- Mantiene y actualiza los registros sanitarios, mediante las renovaciones y modificaciones a las condiciones de registro.
- Mantener las bases de datos de los productos de línea, para el seguimiento y cumplimiento de los programas anuales de asuntos Regulatorios.
- Gestiona las consultas y notificaciones de lo productos.
- Elaborar, participar como analizar los controles de cambios que tengan un impacto regulatorio.
- Proponer soluciones ante obstáculos regulatorios para un correcto sometimiento.
- Informa en tiempo y forma sobre cambios regulatorios y propone estrategias para implementar los cambios..
- Participa en las auditorías de la entidad regulatoria, clientes e internas que se requieran.
**Habilidades**:
- Comunicación
- Trabajo en equipo
- Orientado a resultados
Tipo de puesto: Tiempo completo
Salario: $25,000.00 - $30,000.00 al mes
Lugar de trabajo: Empleo presencial