**Especialista en Asuntos Regulatorios**- Edad: 25 a 45 años- Sexo: Indistinto.- Escolaridad: IF, IBQ, QFI,QFB, carrera a fin titulado.- Experiência:Mínima comprobable de 4 años en posiciones similares en el sector Farma.
Como el registro de productos ante COFEPRIS y la comunicación constante con clientes internos, brindar seguimiento al desarrollo de nuevos productos para la integración de expedientes del producto, revisión e integración documental para Registros Sanitarios de Medicamentos y diversos trámites ante la COFEPRIS.
en registros sanitarios simplificados, bajo el Sistemas de Gestión de Calidad, Apego a Procedimientos y BPF.- Conocimientos en Ejecutar las actividades y responsabilidades propias del puesto asegurando la obtención y mantenimiento de los registros sanitarios, para la continuidad del negocio, bajo la normatividad sanitaria NOM- 241 SSA 1 vigente, NOM-073 SSA 1 Vigente, NOM.
137 SSA1 vigente, NOM- 240 SSA 1 vigente.
Asi como el Marco legal de la regulación Mexicana LGS, FEUM, RIS, Regulación Sanitaria Internacional y COFEPRIS.. conocimiento en Procesos de manufactura de diferentes dispositivos médicos para la ejecución herramientas para el análisis de riesgo.
**Funciones**:- Elaborar y revisar la documentación técnica y administrativa, relacionada con el mantenimiento de los Registros Sanitarios de dispositivos médicos, llevando a cabo, el control de la documentación que forma parte del Sistema de Gestión de Calidad para realizar trámites ante COFEPRIS- Solicita, recopila y revisa la documentación requerida por la regulación para el armado de Dossier.- Gestión en la elaboración, actualización del material de empaque impreso garantizando el cumplimiento de la normativa.- Realiza el registro de nuevos productos.- Mantiene y actualiza los registros sanitarios, mediante las renovaciones y modificaciones a las condiciones de registro.- Mantener las bases de datos de los productos de línea, para el seguimiento y cumplimiento de los programas anuales de asuntos Regulatorios.- Gestiona las consultas y notificaciones de lo productos.- Elaborar, participar como analizar los controles de cambios que tengan un impacto regulatorio.- Proponer soluciones ante obstáculos regulatorios para un correcto sometimiento.- Informa en tiempo y forma sobre cambios regulatorios y propone estrategias para implementar los cambios..- Participa en las auditorías de la entidad regulatoria, clientes e internas que se requieran.
**Habilidades**:- Comunicación- Trabajo en equipo- Orientado a resultadosTipo de puesto: Tiempo completoSalario: $25,000.00 - $30,000.00 al mesLugar de trabajo: Empleo presencial