Inglés avanzado
Licenciatura o Ingenieria completa
**EXPERIENCIA LABORAL**:
Entre 3 y 5 experiência dentro de la industria de dispositivos médicos, incluidos roles dentro del control de calidad.
**HABILIDADES Y COMPETENCIAS GENERALES**:
- Fuerte comprensión de las prácticas de la industria.
- Alto dominio de herramientas, sistemas y procedimientos.
- Buenas habilidades y técnicas de planificación/organización.
- Buenas habilidades para tomar decisiones, análisis y resolución de problemas con capacidad para realizar múltiples tareas.
- Fuertes habilidades de comunicación verbal y escrita.
- Buenas habilidades de presentación y oratoria.
- Buenas habilidades interpersonales.
- Buenas habilidades para la resolución de conflictos y capacidad para transmitir mensajes difíciles.
- Capacidad para construir alianzas en todos los níveles dentro de la empresa, comenzar a construir alianzas externamente.
- Resolver problemas complejos de manera efectiva.
**CONOCIMIENTOS Y HABILIDADES ESPECÍFICOS**:
- Fuerte conocimiento práctico de las regulaciones de dispositivos médicos, incluidas 21CFR820, ISO 13485 y otras normas relevantes.
- Éxito demostrado en la implementación de métodos y herramientas de resolución de problemas.
- Comprensión de la implementación efectiva de todo el proceso de gestión de riesgos, incluida la identificación e implementación de controles apropiados en el desarrollo de productos y/u operaciones.
- Experiência en el desarrollo e implementación de procesos y pruebas destinados a satisfacer los estándares regulatorios y de calidad en la industria de dispositivos médicos, así como impulsar la calidad de productos y procesos.
- Experiência práctica en la implementación de herramientas y técnicas estadísticas.
- Experiência en el desarrollo de tendencias apropiadas relacionadas con la calidad operativa y del producto.
Éxito anterior en impulsar mejoras a través del análisis de causa raíz y proyectos CAPA.
- Fuerte comprensión de las mejores prácticas relacionadas con la calidad y el desarrollo de proveedores.
- Conocimientos generales en validación de sistemas informáticos y requisitos reglamentarios relacionados.
**Descripción del puesto**
responsable de apoyar el desarrollo, mantenimiento y mejora del sistema de calidad de Ortho Technology de acuerdo con los estándares de calidad de la FDA, ISO y los Sistemas Canadienses de Evaluación de la Conformidad de Dispositivos Médicos (CMDCAS) con respecto a procesos tales como Inspección, Auditorías Externas e Internas, CAPA, Materiales no conformes y quejas.
El puesto es el único responsable de todas las actividades de control de documentos.
**RESPONSABILIDADES CLAVE**
- Desarrollo y revisión de QSP, instrucciones de trabajo y formularios relacionados para garantizar el cumplimiento de ISO y FDA.
- Responsabilidad de todas las actividades de control de documentos, incluidas las solicitudes de cambio.
Asegura el cierre oportuno de las CAR dentro del plazo especificado por el Sistema de Calidad.
- Interacción con clientes internos y externos para resolver problemas relacionados con la calidad, incluidos CAPA, NCR, CO y procesos de investigación de quejas para una máxima efectividad.
- Ayudar con la preparación de las actas/gráficos de las reuniones de revisión de la dirección y las presentaciones de las reuniones de toda la empresa.
Revisar, según sea necesario, los insumos/productos de calidad para garantizar que se cumplan los objetivos de calidad.
Recopilar y analizar calificaciones de proveedores de acuerdo con el procedimiento.
- Coanfitrión y participación en auditorías regulatorias, fungiendo como Representante Alterno de Gestión de Calidad en ausencia del QSAM.
- Ayudar con el cumplimiento de materiales peligrosos/mercancías peligrosas para garantizar que todos los envíos de materiales peligrosos cumplan con las regulaciones locales, estatales, federales e internacionales.
Esto incluye toda la capacitación necesaria para cumplir y ser eficaz.
- Responsabilidad de garantizar que todo el equipo requerido esté calibrado en los intervalos requeridos y permanezca en funcionamiento.
- Conocimiento de los requisitos de ISO 13485 y las regulaciones del sistema de calidad de la FDA (directivas de dispositivos médicos de la UE, CMDCAS útiles)
- Excelentes habilidades organizativas
- Supervisar/contribuir a los procesos de quejas, CAPA y control de documentos.
Excelentes habilidades en Microsoft Office.
- Dominio de bases de datos (es decir, FileMaker Pro, ERP).
Fuertes habilidades orales, escritas y de comunicación.
- Realizar auditorías de calidad internas, externas y documentales según sea necesario/informes de auditoría completos.
- Capacitar a los empleados, cuando sea necesario, en procedimientos/temas relacionados con la Calidad.
- Participación en proyectos especiales y realiza otras tareas según sea necesario.
Tipo de puesto: Tiempo completo, Por tiempo indeterminado
Sueldo: $24,300.00 - $39,520.00 al mes
Beneficios:
- Caja de ahorro
- Día