.Coordinar, organizar, planificar, supervisar y administrar los procesos, procedimientos y actividades relacionadas con la gestión de la calidad del área de Asuntos Médicos, con el fin de desarrollar una cultura de calidad en el área, para garantizar el cumplimiento a los estándares nacionales e internacionales, las Buenas Prácticas X (ej. Clínicas, Farmacovigilancia), Políticas y Normas aplicables, para encaminar los sistemas al funcionamiento óptimo y a la mejora continua.Principales **Responsabilidades**:Administrar el Sistema de Capacitación de la Dirección de Asuntos Médicos Coordina los procesos necesarios para garantizar que el equipo médico cuente con las descripciones de puesto, matriz de entrenamiento y records correspondientes a entrenamientos del personal con alcance GxP.Planificar y dirigir el sistema de Auditorías internas y externas (a proveedores de Servicios) Responsable de la coordinación, gestión e implementación del proceso de auditorías.Coordinar y Supervisar que los sistemas de calidad aplicables a área médica se encuentren en cumplimiento: CAPAS, Desviaciones, Control de Cambios. Monitorea cada uno de los sistemas con el objetivo de asegurar que los eventos sean cerrados fuera de tiempo.Seguimiento al Sistema de Calidad para la Dirección de Área MédicaSer BSA (Bussiness System Administrator) en el Sistema de Administración de Documentos y de Entrenamientos GxP. Participa en la revisión, aprobación, autorización de procesos de área médica bajo el alcance de GxPGestionar los controles del Sistema CAPA para actividades de farmacovigilancia Monitorea y realiza verificaciones a los documentos sometidos a las autoridades sanitarias (Reportes Periódicos de Seguridad) Monitorea el cumplimiento de parte del equipo de farmacovigilancia a su matriz de entrenamientoGestionar actividades de Archivo físico (activo / inactivo)Coordinate, organize, plan, oversight and manage the processes, procedures and activities related to quality management in Medical Affairs department, in order to develop a quality culture to ensure compliance with national and international standards, Good X Practices (e.G. Clinical, Pharmacovigilance) and Policies, to direct the systems to optimal performance and continuous improvement.Main Responsibilities.Manage the training system of the medical affairs department. Coordinates process related to job description, training matrix, and GxP training records existence for GxP personnel. Monitors GxP training compliance Ensures compliance to local, global related procedures as well to local/international applicable regulation.Plan and lead internal and external audits (PSP and clinical Operations vendors) for the medical department. Responsible of the correct implementation of the audit related processes.Coordinate and oversight that quality systems applicable to Medical Affairs, are complying: CAPA, Deviations and Change control
