Coordinar, organizar, planificar, supervisar y administrar los procesos, procedimientos y actividades relacionadas con la gestión de la calidad del área de Asuntos Médicos, con el fin de desarrollar una cultura de calidad en el área, para garantizar el cumplimiento a los estándares nacionales e internacionales, las Buenas Prácticas X (ej. Clínicas, Farmacovigilancia), Políticas y Normas aplicables, para encaminar los sistemas al funcionamiento óptimo y a la mejora continua.
Principales **Responsabilidades**:
Administrar el Sistema de Capacitación de la Dirección de Asuntos Médicos
- Coordina los procesos necesarios para garantizar que el equipo médico cuente con las descripciones de puesto, matriz de entrenamiento y records correspondientes a entrenamientos del personal con alcance GxP.
Planificar y dirigir el sistema de Auditorías internas y externas (a proveedores de Servicios)
- Responsable de la coordinación, gestión e implementación del proceso de auditorías.
Coordinar y Supervisar que los sistemas de calidad aplicables a área médica se encuentren en cumplimiento: CAPAS, Desviaciones, Control de Cambios.
- Monitorea cada uno de los sistemas con el objetivo de asegurar que los eventos sean cerrados fuera de tiempo.
Seguimiento al Sistema de Calidad para la Dirección de Área Médica
Ser BSA (Bussiness System Administrator) en el Sistema de Administración de Documentos y de Entrenamientos GxP.
- Participa en la revisión, aprobación, autorización de procesos de área médica bajo el alcance de GxP
Gestionar los controles del Sistema CAPA para actividades de farmacovigilancia
- Monitorea y realiza verificaciones a los documentos sometidos a las autoridades sanitarias (Reportes Periódicos de Seguridad)
- Monitorea el cumplimiento de parte del equipo de farmacovigilancia a su matriz de entrenamiento
Gestionar actividades de Archivo físico (activo / inactivo)
Coordinate, organize, plan, oversight and manage the processes, procedures and activities related to quality management in Medical Affairs department, in order to develop a quality culture to ensure compliance with national and international standards, Good X Practices (e.g. Clinical, Pharmacovigilance) and Policies, to direct the systems to optimal performance and continuous improvement.
Main Responsibilities.
Manage the training system of the medical affairs department.
- Coordinates process related to job description, training matrix, and GxP training records existence for GxP personnel.
- Monitors GxP training compliance
- Ensures compliance to local, global related procedures as well to local/international applicable regulation.
Plan and lead internal and external audits (PSP and clinical Operations vendors) for the medical department.
- Responsible of the correct implementation of the audit related processes.
Coordinate and oversight that quality systems applicable to Medical Affairs, are complying: CAPA, Deviations and Change control.
- Monitors each system, to avoid having events closed out of time
BSA for the document management system and GxP related trainings.
- Participate in the review, approval, authorization of medical affairs processes under GxP scope.
- Manage each of the quality systems for activities of the Medical Area in collaboration with the owner of the system
- Verify that Medical Affairs local procedures are following applicable local regulatory requirements and global procedures
Manage CAPA system for pharmacovigilance department.
- Monitor and carry out verifications on documents submitted to the health authority (Periodic Security Reports).
- Monitor training compliance (training matrix) by the pharmacovigilance team to their training matrix.
Manage the activities related to the Archive system (active/inactive)
**Locations**:
MEX - Santa Fe
**Worker Type**:
Employee
**Worker Sub-Type**:
Regular
**Time Type**:
Full time