Descripción de Puesto
Responsable del análisis e implementación de los cambios de ingeniería y los datos relacionados con la documentación, el diseño y la fabricación del producto para garantizar el cumplimiento de las normas del sistema de calidad y las políticas y procedimientos de control de cambios aplicables.
Responsabilidades del Puesto
• Asegurar el cumplimiento de los sistemas de documentación electrónica como eDHR e Infinity QS con los procedimientos y regulaciones internas como ISO13485, FDA y otros.
• Verificar que los cambios se generen de acuerdos a políticas, procedimientos de modificación de ingeniería, cronogramas y regulaciones.
• Brinda soporte en auditorías internas y externas.
• Revisar los cambios propuestos y analizar el alcance o el impacto de otros procedimientos.
• Apoyo a proyectos de ingeniería.
• Revise los términos y definiciones para la estandarización en todo el sistema de documentos del sistema de calidad
• Responsable de cumplir con los objetivos de calidad asignados a su puesto.
• Analizar y controlar las fechas de efectividad de diferentes cambios de ingeniería.
• Siga las reglas de seguridad para evitar accidentes, enfermedades profesionales y contingencias ambientales dentro de la planta.
• Administración y seguimiento de alertas de calidad
• Administración de GAP Analís, asegurándose del cumplimiento regulatorio de nuestros procedimientos.
• Desarrollo de validaciones y soporte de proyectos de documentación.
• Notificación de cualquier acto o condición insegura y cualquier riesgo ambiental detectado en la planta.
• Administración de implementaciones en eDHR (SIEMENS).
• Realiza validaciones de los sistemas de documentación electrónica debido a actualizaciones (según sea necesario).
• Colabora con equipos multifuncionales para garantizar que las actualizaciones de la configuración electrónica del software se realicen de acuerdo con las necesidades de fabricación e ingeniería.
• Soporte diario a planta de fabricación para temas relacionados con documentación electrónica, relacionados con software de QA.
• Realiza y/o colabora en CAPAs y RNCs que puedan estar relacionados con un sistema de documentación electrónica.
• Participa en auditorías internas y externas como QA Software Maintenance SME.
• Administración de personal.
• Propone e implementa oportunidades de mejora para crear sistemas de documentación electrónica fáciles de usar.
• Desarrolla y actualiza los procedimientos relacionados con el uso y mantenimiento de los Software de Calidad.
• Realiza la capacitación requerida para garantizar el uso correcto y el mantenimiento del software de calidad.
• Realiza otras tareas relacionadas según sea necesario.
Requisitos Mínimos
• Licenciatura
• 1 año de experiencia en control de calidad.
• Inglés Intermedio.
• BPCS/Agile
•
Competencias Funcionales:
• Tenaz
• Responsable
• Entusiasta
• Auténtico
• Inclusivo
• Inventiva
• Confiable
Candidates who are back-to-work, people with disabilities, without a college degree, and Veterans are encouraged to apply.
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