Propósito El Ingeniero de Calidad Sr es responsable de investigar, analizar, corregir y prevenir problemas relacionados a la Calidad de los productos, además es responsable de dar soporte en las actividades del Departamento de Calidad para asegurar el cumplimiento de los requerimientos regulatorios. Obligaciones y responsabilidades esenciales Supervisar las actividades del Departamento de Calidad para asegurar que se mantengan acorde a los requerimientos de FDA, así como también el cumplimiento de las normas establecidas en el sistema del ISO 13485.Apoyar en las calificaciones y validaciones de los procesos; trabaja en estrecha colaboración con el departamento de ingeniería con el fin de desarrollar la documentación apropiada para dar soporte a los procesos de manufactura y criterios de Calidad Es responsable de mantener los gráficos e información estadística de las diferentes áreas asignadas.Apoya en el análisis de quejas de Cliente para proponer acciones correctivas/preventivas.Apoyo y análisis en la solución de problemas relacionados con el proceso para proponer acciones correctivas/preventivasElaboración de Ayudas Visuales Asegura que métodos validados/verificados e instrumentos cualificados y calibrados sean utilizados para actividades de pruebas de calidadRevisión y aprobación de protocolos técnicos y reportes para dar soporte a actividades de validación/verificación y calificación de producto o procesoDar guía y orientación a otros ingenieros y supervisores de Calidad. Apoya en la realización de auditorías internas y externasVerificación de retorno de materiales para su análisis.Educación, habilidades y/o experiencia deseables Carrera Profesional en Ingeniería 4-6 años de experiencia en área similar.Conocimiento del Estándar ISO 13485 y el Código Federal de Regulaciones del FDA elemento 820, así como otros requerimientos regulatorios mundiales incluidos en el alcance del Manual de Calidad.Nivel de Inglés: El requerido para el debido desempeño del puesto.Experiencia en generación y seguimiento de Acciones Correctivas y/o PreventivasManejo de MS-Office (Excel, Word y Power Point).Conocimiento de los sistemas de auditorías de Calidad y su relación con FDA, QSR e ISO Capacidad para presentar eficazmente la información a gerencia.Habilidad para definir problemas, colectar información, establecer hechos y delimitar conclusiones validasExcelentes habilidades interpersonales de organización y comunicación Debe ser capaz de interactuar bien con compañeros y colegasConocimiento profundo de fundamentos de investigación y GMPS.Requerimientos específicos de idiomas Inglés Avanzado Jornada laboral y horario de trabajo Los solicitados por la empresa para el cumplimiento de los requerimientos de nuestros clientes y la capacidad de nuestra maquinaria instalada en horarios y días diversos, sin exceder lo anterior, el total de horas semanales señaladas en la Ley Federal del Trabajo. Declaración global sobre la diversidad En Align, creemos en el poder de una sonrisa, y sabemos que cada sonrisa es tan única como nuestros empleados, a medida que crezcamos, seguiremos construyendo un equipo de trabajo con diversos orígenes culturales, experiencias de vida y fomentando una cultura de mentalidad abierta y compasión para todos nuestros empleados, vivimos los valores de nuestra empresa promoviendo personas y comunidades sanas, todo ello con la intención de cambiar millones de vidas, una sonrisa única cada vez. Somos una empresa que ofrece igualdad de oportunidades, reclutamos, empleamos, entrenamos, compensamos y promovemos independientemente de la raza, el color, la religión, el género, la identidad o expresión de género, la orientación sexual, lugar de origen, la genética, la edad o la discapacidad. Los solicitantes de puestos de trabajo en Align deben estar legalmente autorizados a trabajar en el país para el cual solicitan el empleo, se requerirá la verificación de la documentación necesaria como condición para la contratación.
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