II. Responsabilidades clave El tecnólogo/ingeniero de proceso es el principal conocedor de la reacción enzimática así como las operaciones unitarias para la obtención de Amoxicilina Trihidratada vía enzimática. Analiza las variables involucradas para optimizar y definir los parámetros operativos de acuerdo con la estrategia de operación para obtener los rendimientos esperados en el proceso.
Experto en temas de calidad que involucren la línea de producción, da seguimiento para completar en tiempo y forma principales indicadores de calidad tales como investigaciones de quejas y desviaciones, Planes de Acción de auditorías internas y externas, y actualización de procedimientos de operación. Analiza y propone mejoras que aseguren la integridad de datos, controles de cambio y análisis de riesgos de calidad.
Asegura que la tecnología y equipos utilizados en los procesos estén en línea con la regulación y que las nuevas tecnologías en el proceso de fabricación tengan un impacto positivo y significativo en términos medioambientales y/o reducción de costos operacionales.
Analiza, innova e implementa estrategias en procedimientos, equipos e instalaciones para asegurar la optimización y mejora de los procesos sin impactar la calidad de PT.
Analiza las pérdidas de producto durante la operación para implementar estrategias que eliminen las pérdidas de manera integral.
Trabaja en conjunto con el equipo de MS&T para los proyectos de mejora y de análisis de residuales del proceso enzimático.
Analiza el riesgo de impacto de las variables de proceso sobre la calidad del PT para el desarrollo de nuevas estrategias de mejora cumpliendo con los procedimientos de control de cambios.
Realiza entrenamiento a personal sobre nuevos procedimientos definidos en proceso derivados de propuestas de optimización de materias primas, equipos y sistemas de control de operación.
Responsable de asegurar el cumplimiento de indicadores de calidad que apliquen a la línea de producción (Desviaciones, Quejas, CAPAs, MoC actions, QRA actions, Procedimientos, Internal/External audits).
Responsable de analizar e implementar mejoras para asegurar en conjunto con Gerencia los rendimientos establecidos en presupuesto para Amoxicilina enzimática.
Establece el plan de acción para corregir y prevenir reincidencias a observaciones y/o desviaciones, así como el cierre oportuno de las mismas de acuerdo a los procedimientos de calidad.Soporte en auditorías de calidad y seguridad asegurando que las acciones del CIP se cierren en su totalidad y en tiempo definido.Soporte en la revisión anual del producto (APR) al proporcionar datos estadísticos sobre los procesos.Soporte en la implementación de los objetivos de la empresa en un plan de acción concreto y se asegura que se ejecuten.Genera y promueve la mejora continua de las operaciones, da soporte al equipo de mejora continua.
Define los parámetros del proceso y los procedimientos operativos, y los captura en las operaciones de producción e instrucciones de trabajo.
Analiza y reporta el desempeño del proceso de fabricación, así como el análisis de tendencia de parámetros críticos y no críticos de proceso definidos en procedimientos.Es el contacto principal con MS&T.
Conocimiento en temas de Regulación aplicable a farmoquímicas, Calidad, Tecnología enzimática, Química y Aspectos de Seguridad; deberá tener habilidad para influenciar y crear ambiente de colaboración.Pasión por mejorar los procesos, organizado, creativo y saber trabajar bajo presión.Trabajo en equipo, habilidad para impartir entrenamiento, buen negociador.Habilidades para análisis de tendencias con paquetes estadísticos (Minitab), control de proyectos y habilidades avanzadas de redacción y reportes ejecutivos.Liderazgo y Comunicación efectiva, promotor de valores de la empresa.Deseable inglés 60-80%.Afin a carreras de Química, Ingeniería Química, Biotecnología, Bioquímica.Deseable maestría relacionada a Química.Conocimiento/Experiencia en operaciones unitarias para el acondicionamiento de producto, áreas clasificadas, ISO8, cuartos limpios.
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