Descripción y detalle de las actividadesAdministrar, liderar y ejecutar validaciones de proceso y máquina cumpliendo con los requerimientos regulatorios de Calificación de Instalación, Calificación Operacional y Calificación de Desempeño (IQ, OQ, PQ) basado en FDA, QSR, estándar ISO-13485, procedimientos internos y corporativos.- Responsable de los procesos de validaciones, dentro del alcance de los proyectos asignados bajo su responsabilidad, incluyendo planeación, desarrollo de protocolos, ejecución e informes para reportar el logro de todas las metas de los proyectos.
Las responsabilidades incluyen una transferencia acertada de los procesos hacia las áreas de producción para implementar el nível de desempeño y/o funcionamiento previsto de la producción y en cumplimiento a los procedimientos de validación establecidos.- Responsable de desarrollar experimentos, pruebas de ingeniería y DOE, utilizando técnicas y mejores prácticas, para proponer set-up para validaciones de procesos.- Responsabledel desarrollo de procesos de manufactura, coordinando a las diferentes funciones involucradas para crear procesos estables y sostenidos para la manufactura de producto.- Responsable de los procesos de validaciones, incluyendo planteamiento (protocolos de IQ, OQ, PQ), planeación y ejecución (IQ, OQ, PQ, incluyendo reportes) e informes para reportar el logro de todas las metas de los proyectos.- Participa en los procesos de validación de software.- Responsable de la revisión y de desafiar las condiciones propuestas en los protocolos de la validación, reportes de validaciones, proyectos, prueba de ingeniería para asegurar cumplimiento a la calidad establecida y los sistemas reguladores.- Responsable de la revisión y reto de las condiciones propuestas en los protocolos de la validación, reportes de validaciones, proyectos, prueba de ingeniería para asegurar cumplimiento a la calidad establecida y los sistemas reguladores aplicables.