.Descripción general:Diseñar, Desarrollar, Ejecutar, Documentar e Implementar todas las validaciones relacionadas a Software, Maquinaria, Procesos e Introducción de nuevos productos requeridos por la planta para todas las divisiones de Medline. Siempre en cumplimiento a los estándares y normativas legales requeridas para habilitar venta de productos de Medline Industries, Inc. y Estableciendo que los métodos de proceso sean óptimos para producción y aseguramiento de la Calidad.Responsabilidades principales:Responsable de que los protocolos generados cumplan los lineamientos de la ISO-13485, ISO-11607, FDA CFR 21.820, CFR21.11 y procedimientos de Medline Industries, Inc.Responsable que cada Validación / Estudio de ingeniería se diseñe en un protocolo, se presente y apruebe por la Alta Dirección de la empresa, y se ejecute de acuerdo a lo planeado.Responsable de que cada validación / estudio de ingeniería concluya con un diseño e implementación de procedimiento, instrucción de trabajo, set-up, método de inspección, su registro e impulsar la implementación de seguridad del operador cualificado del proceso a calificar.Elaboración e interpretación de análisis estadísticos [CPK, PPK, GR&R, ANOVA entre otros] para toma de decisiones.Uso de herramientas y metodologías de MKOS, Lean Manufacturing, Herramientas de Calidad entre otros, para fines de investigación, Solución de Problemas y Mejora.Apoyo y participación en eventos Kaizen, programas de MKOS y CAPAS.Elaboración de MCORs necesarios para liberación de productos/procesos/maquinaria nueva o modificada.Monitoreo y mejora de los resultados costos, eficiencia, calidad y seguridad.Implementación de proyectos.Atender Auditorias.Comunicaciones:Comunicarse de manera oral y escrita en inglés y español.Mantener comunicación efectiva con todos los departamentos, corporativo, outsourcing y personal a cargo en los diferentes niveles de la organización.Relación con los colaboradores:Trabajar de manera profesional y cooperativa en sus labores con el departamento y las diferentes áreas, buscando el bien de los objetivos de la compañía.Seguridad y salud:Sigue las reglas de seguridad de la empresa, así como los equipos y vestimenta determinados en su área.Reportar cualquier enfermedad o lesión con su supervisor, así como cualquier contradicción en la ley de seguridad y salud y la política de la compañía.Sistema de calidad:Se asegura de que las operaciones del área estén en conformidad con los estándares de calidad, así como de la política de calidad.Experiencia:Ingeniería terminada. Preferente en Bio-médica, Química, Mecánica, Eléctrica, Mecatrónica, Industrial.Maestría/certificaciones relacionados a Calidad o estadística (plus).Habilidades técnicas:Bilingüe (inglés – español) 70% intermedio / avanzado.Experiencia mínima de 2 años en industria Medica/Quirúrgica o Farmacéutica.Conocimiento de la Ley de USA FDA Code Federal Regulation parte 11 y parte 820