**JEFATURA DE VALIDACIÓN, CALIFICACIÓN Y TECNOVIGILANCIA****Requisitos**:Sexo: IndistintoEdad: 22 a 30 añosEscolaridad: Ingeniería o Licenciatura con formación en químico-biológicas.Titulado con cédula profesional.**Objetivo del puesto**:Generar, coordinar y dar seguimiento a programas de validación, calificación y tecnovigilancia de acuerdo al marco normativo y legal aplicable a dispositivos**Funciones principales**- Generación y seguimiento a programas de validación de procesos.- Generación y seguimiento a programas de calificación y calibración de equipos, procesos y áreas.- Análisis de datos y tendencias de métricas, controles y variables.- Conocimiento de Gestión de riesgos, Control de cambios y Mantenimiento del estado validado.- Gestionar los controles de cambio aplicables a la validación y mantenimiento del estado validado de los procesos y equipos.- Coordinación actividades y gestión de planes de trabajo.- Elaboración de reportes e Informes de validación, calificación y calibración.- Generar, actualizar y vigilar los requerimientos de tecnovigilancia aplicables a los productos fabricados.- Actualizar y verificar el cumplimiento normativo aplicable del establecimiento de acuerdo a la regulación vigente.- Cumplir y hacer cumplir el Plan maestro de validación.- Auxiliar al área de calidad durante las auditorías internas y externas.- Realizar la notificación inicial, y en su caso, cuando se requiera el reporte de seguimiento o reporte final de los incidentes adversos identificados.- Estimar la frecuencia del Incidente o Incidentes adversos e investigar el posible factor de riesgo.- Generar el Informe de Análisis de tendencias.- Realizar otros reportes o informes que se deriven de los Incidentes o Incidentes adverso.- Asegurar la confidencialidad de la identidad de los usuarios e informantes de acuerdo con la normatividad vigente.- Asegurar la integridad de almacenamiento y transmisión de datos, especialmente los de computadora.- Realizar el informe de tecnovigilancia, quinquenalmente, como parte del proceso de prórroga (renovación) del registro sanitario.- Realizar la búsqueda, traducción y análisis de información médica-científica para la revisión del perfil de seguridad de productos.Tipo de puesto: Tiempo completoSalario: A partir de $6,000.00 al mesHorario:- Rotativo- Turno de 8 horasLugar de trabajo: Empleo presencial
