**JEFATURA DE VALIDACIÓN, CALIFICACIÓN Y TECNOVIGILANCIA**
**Requisitos**:
Sexo: Indistinto
Edad: 22 a 30 años
Escolaridad: Ingeniería o Licenciatura con formación en químico-biológicas.
Titulado con cédula profesional.
**Objetivo del puesto**:
Generar, coordinar y dar seguimiento a programas de validación, calificación y tecnovigilancia de acuerdo al marco normativo y legal aplicable a dispositivos
**Funciones principales**
- Generación y seguimiento a programas de validación de procesos.
- Generación y seguimiento a programas de calificación y calibración de equipos, procesos y áreas.
- Análisis de datos y tendencias de métricas, controles y variables.
- Conocimiento de Gestión de riesgos, Control de cambios y Mantenimiento del estado validado.
- Gestionar los controles de cambio aplicables a la validación y mantenimiento del estado validado de los procesos y equipos.
- Coordinación actividades y gestión de planes de trabajo.
- Elaboración de reportes e Informes de validación, calificación y calibración.
- Generar, actualizar y vigilar los requerimientos de tecnovigilancia aplicables a los productos fabricados.
- Actualizar y verificar el cumplimiento normativo aplicable del establecimiento de acuerdo a la regulación vigente.
- Cumplir y hacer cumplir el Plan maestro de validación.
- Auxiliar al área de calidad durante las auditorías internas y externas.
- Realizar la notificación inicial, y en su caso, cuando se requiera el reporte de seguimiento o reporte final de los incidentes adversos identificados.
- Estimar la frecuencia del Incidente o Incidentes adversos e investigar el posible factor de riesgo.
- Generar el Informe de Análisis de tendencias.
- Realizar otros reportes o informes que se deriven de los Incidentes o Incidentes adverso.
- Asegurar la confidencialidad de la identidad de los usuarios e informantes de acuerdo con la normatividad vigente.
- Asegurar la integridad de almacenamiento y transmisión de datos, especialmente los de computadora.
- Realizar el informe de tecnovigilancia, quinquenalmente, como parte del proceso de prórroga (renovación) del registro sanitario.
- Realizar la búsqueda, traducción y análisis de información médica-científica para la revisión del perfil de seguridad de productos.
Tipo de puesto: Tiempo completo
Salario: A partir de $6,000.00 al mes
Horario:
- Rotativo
- Turno de 8 horas