.Tu rol: Responsable de el análisis de riesgo, quejas, desviaciones CAPAS, auditorías internas, proveedores (MP,sitio de manufactura y maquiladores), recibir autoridades regulatorias ( COFEPRIS, globales, INVIMA, INVISA), RAP.**Responsabilidades**:- Asegurar el cumplimiento de la normativa nacional e internacional de los sistemas de calidad aplicables en las operaciones de la compañía, conocimiento en Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución, Buenas Prácticas de Documentación, Buenas Prácticas de Laboratorio.- Garantizar el cumplimiento de las regulaciones locales e internacionales para cada uno de los productos.- Dar seguimiento a los requerimientos referentes a sistemas de calidad de Aspen Global. Participar en el Comité de Excelencia de AGI siendo el contacto principal entre las afiliadas y el corporativo.- Verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura de los CMOs. Desarrollar el reporte anual de producto a partir de los diferentes informes de las áreas correspondientes estructurando el análisis del comportamiento del producto.- Realizar y coordinar las auditorías a los proveedores de servicios y CMOs.- Dar el soporte técnico referente a producto a las filiales de Aspen Latam. Realizar la evaluación de las excursiones de temperatura para los productos comercializados en la región. Dar seguimiento a las solicitudes de los estándares necesarios para realizar las pruebas de liberación en las diferentes afiliadas de la Región. Gestionar el envió de muestras en toda la región Spanish Latam para los diferentes sometimientos regulatorios.- Dar el soporte para el proceso de acondicionamiento y / o reacondicionamiento de productos a las filiales de Aspen Latam.- Administrar y controlar la documentación GMP (Buenas Prácticas de Manufactura) y procedimientos normalizados de operación (PNOs).- Administrar los sistemas de calidad (Desviaciones, controles de cambio, sistema CAPA (Corrective Action / Preventive Action), quejas y reclamos a proveedor). Dar seguimiento a reclamos, quejas, controles de cambio y desviaciones reportadas en la región desde su recepción hasta su cierre.- Administrar el sistema Veeva (Documentación GxP).- Desarrollar auditores internos para realizar auditorías a proveedores (externas). Atender y dar seguimiento a auditorías Internas y Externas.- Elaborar los KPIs de desempeño en el sistema de calidad (Controles de cambios, desviaciones, quejas, PNOs) para asegurar el cumplimiento (Local y regional).- Emitir reportes (Locales y regional) de sistemas de calidad al área Global.- Emitir y actualizar los acuerdos de calidad con proveedores.- Asegurar que toda la documentación GxP esté vigente.- Ser responsable de la gestión de talento de su equipo a través de la administración de los procesos de: Reclutamiento, Inducción, Evaluación de Desempeño, Desarrollo, Cultura y Ambiente.- Garantizar el entendimiento y cumplimiento de las políticas y procedimientos internos de la compañía