**Tipo de colaborador**:
- Confianza**Objetivo del puesto**:
Asegurar el cumplimiento regulatorio, de Buenas Prácticas de Manufactura y Documentación en Complejo Tlajomulco, y que las actividades realizadas por el personal a su cargo (dictamen de producto y asuntos regulatorios) cuenten con las herramientas y el seguimiento necesarios, con la finalidad de favorecer el mantenimiento y mejora del Sistema de Gestión de Calidad a través de la ejecución de las funciones del puesto y las inherentes como Auxiliar de Responsable Sanitario.
**Responsabilidades y actividades**:
- Conducir las actividades asociadas al Sistema de Calidad bajo un código de cumplimiento a las BPF y BPD.
- Autorización y actualización de documentos maestros.
- Gestionar el Dictamen de Calidad para la determinar la disposición de productos semiterminados, productos terminados y materias primas.
- Gestionar el seguimiento y disposición de lotes bloqueados.
- Coordinar la generación de reportes anuales del producto (RAP), así como el cierre de los hallazgos detectados.
- Dar seguimiento a Controles de Cambio, Desviaciones y CAPA's (acciones correctivas y acciones preventivas) asignados.
- Gestionar y mantener la vigencia de avisos de maquila, acuerdos técnicos de calidad y requerimientos regulatorios aplicables.
- Coordinar los simulacros de retiro del producto del mercado, y el proceso de retiro de producto, en caso de que aplique.
**Experiência**:
- Procesos de manufactura de productos.
- Interpretación regulatoria, implementación de sistemas de calidad.
- Control estadístico de procesos.
- Sistema CAPA, sistemas de gestión de riesgos.
**Conocimientos**:
- NOM 059 (Buenas practicas de documentación, almacenamiento etc.) y NOM 072.
- NOM 073, CFR 21 210, guías OMS (ICH Q8, ICH Q9, ICH Q10).
- Procesos de fabricación, farmacopeas (FEUM,USP, EP), farmacología.
**Educación**:
- Licenciatura en Químico Farmacobiólogo o Ingeniería Química**Perfil Complementario**:
**Experiência**:
**Certificaciones**:
**Idioma**: