**Acerca de Apotex Inc.****Job Summary**:Mantener, desarrollar y administrar un sistema de actividades relacionadas con la preparación, actualización, control, distribución y resguardo de la documentación desde la recepción de materias primas hasta la distribución del producto así como la documentación relacionada con proveedores, clientes y prestadores de servicios de tal forma que se asegure el cumplimiento con las Buenas Prácticas de Fabricación con base en guías y normatividad nacional e internacional.**Responsibilities**:- Coordinar la preparación, actualización y distribución de formatos / etiquetas maestras, requeridas para la identificación de materiales tanto como para su manejo interno como para su embarque.- Coordinar el desarrollo, actualización, aprobación y distribución de los procedimientos de manufactura de forma oportuna.- Revisar, aprobar y distribuir de forma oportuna las especificaciones, métodos, procedimientos normalizados de operación y listados para la evaluación de materiales involucrados en la fabricación y acondicionamiento de productos adquiridos y fabricados en la compañía.- Promover la mejora continua en el área y fuera de ella, estableciendo mediciones y objetivos de desempeño e implementando acciones que permitan alcanzarlos.- Revisar, evaluar y aprobar los controles de cambio, así como la información de soporte para la actualización de los documentos impactados.- Coordinar la preparación de soporte para notificación de cambios al cliente, dueños de DMF y sitios alternos según aplique.- Coordinar la administración y uso de bitácoras en la Planta.- Gestionar la capacitación en Buenas Prácticas de Fabricación para el personal de la planta, mediante el diseño del programa de capacitación de acuerdo a las necesidades de capacitación, cursos de capacitación de acuerdo a normatividad y marco regulatorio, cumplimiento de Requimientos de Capacitación por Puesto y General.- Gestión de los análisis de riesgo y resguardar la documentación.**Job Requirements**:- Educación- Carrera profesional concluida.- Área o especialidad: Quimica orgánica, Control de Calidad y Aseguramiento de Calidad (deseable).- Conocimiento, Competencias y Habilidades- Idioma inglés Avanzado.- Conocimientos en sistemas de planificación de recursos empresariales como SAP, Gestión Documental, Microsoft Office, Outlook, Project, Acrobat, Word, Excel, Power Point, entre otros.- Conocimiento de equipo de planta y/o producción.- Conocimiento y aplicación de Guías Nacionales e Internacionales (ICH, FDA, etc.)- Experiência- 2 a 3 años.- Deseable en Administración del Sistema de Gestión de Calidad, Jefe/ Supervisor/Coordinador de Aseguramiento de Calidad, Servicios Analíticos, Control de Calidad, Documentación, Cumplimiento en GMP´s, Liberación de Producto, Asuntos Regulatorios etc.Nuestro enfoque está en la gente y es través del coraje, pasión, colaboración y perseverancia que hacemos la diferencia en el paciente.
