**PROPOSITO DE LA POSICION**
Liderar, Coordinar y Ejecutar actividades necesarias para el continuo cumplimiento de las regulaciones y estándares aplicables al sistema de administración de calidad.
**ROLES Y RESPONSABILIDADES**
- Asegurar que las políticas, regulaciones y estándares del sistema de administración de calidad definidas por organización sean cumplidas
- Coordinar, Administrar e Implementación efectiva de las reuniones de revisión Gerencia (Management Review).
- Liderar, Coordinar y Administrar Auditorías Externas relacionadas al sistema de administración de Calidad (External Audits - Third party, Ragulatory & suppliers).
- Liderar, Coordinar, Administrar y Ejecutar Auditorías Internas relacionadas al sistema de administración de Calidad (Internal Audits).
- Coordinar, Administrar e Implementar el proceso de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA).
- Coordinar, Administrar e Implementar el Control de Registros y Documentos (Document & Records Control).
- Coordinar, Administrar e Implementar el Control de Cambios (CCB-Change Control Board).
- Coordinar, Administrar y Asegurar implementación de resoluciones efectivas a No Conformidades.
- Genera y Analiza las estadísticas necesarias para analizar la efectividad del sistema de administración de calidad de la organización.
- Asegura la aplicación de análisis de riesgo en el sistema de administración de calidad.
- Supervisa, Administra, Provee dirección y retroalimentación, así como evalúa la efectiva ejecución de actividades del personal bajo su cargo.
- Provee capacitación necesaria a otros elementos de la organización en el Sistema de Administración de Calidad, Análisis de Causa Raíz o cualquier otra regulación que sea necesario.
- Cumplir con los entrenamientos asignados a la posición, de acuerdo a su matriz de entrenamiento, así como asegurar que se encuentra entrenado antes de ejecutar una nueva actividad.
- Responsable de asegurar que todos los procesos y sistemas bajo su responsabilidad tienen procedimientos adecuados a los procesos y cumplen tanto con los requisitos de control de calidad de la compañía, así como las regulaciones de:
- ISO 13485
- GMP,
- United States (21 CFR parts 820/210/211/11)
- European Community (MDD93/42/EEC)
- Canada (Canadian Medical Device Regulations SOR/98-282)
- Brazil (ANVISA resolution RDC No.16 2013, RDC 40 2015 (Class I, II), RDC 185 2001 Class III)
- Australia (Therapeutic goods act)
- Japan (MHLW MO 169)
- Mexico COFEPRIS (NOM-241-SSA1) and other applicable regulations.
- Reportar peligros y lesiones al Líder y/o supervisor Inmediato.
- Cumplir con las reglas de seguridad e higiene y política ambiental.
- Participar activamente en el comité de seguridad e higiene y medio ambiente y brigadas para caso de emergencia en caso de ser necesario.
- Dar soporte al Gerente de Seguridad Higiene y Medio Ambiente con tiempo o asignando personal para las actividades de este sistema, cuando sea necesario.
- Asistir a los entrenamientos que sean programados por la empresa.
**Requisitos**:
**ESCOLARIDAD**: Carrera Profesional***
**INGLES**: Nível avanzado (capacidad de escribir y comunicarse efectivamente de manera verbal)
**EXPERIENCIA**: 5 años mínimo