**La posición**:
Asegurar la calidad del producto mediante los Sistemas de Gestión de Calidad, dictaminar los lotes de producto y dar soporte a la aplicación y cumplimiento de los procesos productivos de acuerdo con los requerimientos de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), requerimientos locales, corporativos y regulaciones nacionales e internacionales aplicables; así como con los requerimientos de Seguridad, Higiene y Protección Ambiental.
***Tareas y Responsabilidades**:
- Desarrollo de conocimiento sobre el proceso de manufactura y acondicionamiento del producto.
- Cumplir con lo establecido en los procedimientos relacionados con Buenas Prácticas de Fabricación, Salud, Seguridad, Higiene y Protección Ambiental, aplicables a sus actividades.
- Fortalecer su formación profesional, acorde con las funciones y responsabilidades al puesto, Buenas prácticas de fabricación, Normatividad nacional e internacional; Seguridad y Salud Ocupacional.
- Realizar recorridos en los procesos de las áreas de producción y acondicionamiento, con la finalidad de detectar cualquier aspecto de incumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación relacionado con limpieza de equipos, instalaciones apropiadas, identificación de materiales y producto, estatus de gráneles, ordenes de producción y acondicionamiento, rendimientos y conciliaciones, fechas de caducidad, calificaciones, calibraciones, identificación de los cuartos de producción, entre otros.
- Evaluar los aspectos de los productos fabricados acorde la correcta interpretación de la lista de valoración farmacéutica de Boehringer Ingelheim (PDEL).
- Verificar la correcta documentación de los registros generados durante la fabricación del producto.
- Realizar la revisión de expedientes de producto, revisión de correcciones/observaciones documentales, así como dictamen de lotes en el sistema ERP. Entregar los expedientes de producto dictaminados, al archivo de Sistemas de Calidad para su resguardo.
- Evaluar las condiciones indicadas en los documentos relacionados con un lote de producto al momento de hacer su revisión, para identificar la presencia de desviaciones y/o eventos.
- Revisión, aprobación de reportes en línea, así como participación en el comité de problemas en línea.
- Revisión y aprobación de recetas, MxR y etiquetas de caja colectiva.
- Toma de muestra e inspecciones derivado de no conformidades.
- Realizar la liberación de áreas de fabricación y/o acondicionado, equipos y sistemas críticos de las Plantas acorde a las actividades requeridas por la planta.
***Requisitos**:
**Excluyentes**:
Licenciados en Químico Farmacéutico Biólogo, Farmaceutica, Ingeniería Farmaceutica o, a fines.
Tener conocimiento en las buenas prácticas de fabricación.
Conocimiento y manejo en regulaciones farmacéuticas nacionales e internacionales, normas y guías nacionales e internacionales (FDA, USP, EMA, ICH, FEUM, SAGARPA, entre otras).
Conocimiento del proceso de manufactura y acondicionamiento del producto.
Experiência en la gestion de algún sistema de calidad.
Inglés: intermedio.
***Deseables**:
- Uso de sistemas informáticos ERP (SAP), dashboards, GT (módulos de CC, Quejas, OOX, Desviaciones, CAPA, eventos), CPD3, DAVID, BIRDS, Veeva, SLCI - conocimiento de estadística, bases de datos, Office.