Responsabilidades Principales: Responsable de la preparación del Informe Anual de Revisión de Calidad del Producto (APQR/PQR) para los productos comercializados de Novartis de acuerdo con los requisitos de la compañía y regulatorios, o informe anual similar/equivalente requerido por las autoridades sanitarias.Responsable de la extracción y compilación de datos aplicables analíticos, de fabricación (incluyendo desviaciones, quejas y solicitudes de cambio) y regulatorios (compromisos con HA, variación, etc.).Responsable de revisar y analizar el APQR para los sitios de fabricación.Responsable de la preparación y compilación del informe APQR/PQR según el cronograma establecido.Responsable de revisar y analizar datos e informes de estabilidad para evaluaciones relacionadas con el producto (por ejemplo, investigaciones de cumplimiento, transferencias de productos, validación, etc.).Responsable de escribir y actualizar los procedimientos operativos estándar (SOP) aplicables.Apoyo en el mantenimiento del cronograma APQR/PQR.Responsable del progreso de mantenimiento de registros y marcar cualquier retraso a tiempo.Responsable de programar reuniones con el equipo APQR para determinar y asignar acciones de seguimiento, si es necesario.Apoyo al responsable de QA en la revisión del APQR/PQR e informes de estabilidad para garantizar el cumplimiento de los requisitos de Novartis.Comunicarse con las partes internas y socios comerciales según sea necesario.Responsable de cargar/guardar el APQR en el repositorio (cuando corresponda).Responsable de la preparación de informes periódicos de tendencias para los Sistemas de Gestión de Calidad de Novartis de acuerdo con los requisitos globales, de la compañía y regulatorios.Responsable de la extracción y compilación de datos aplicables (desviaciones, quejas y OOXs).Responsable del análisis de datos de la información compilada.Responsable de la preparación del informe de tendencias según el cronograma establecido.Responsable de hacer un seguimiento del progreso de la aprobación del informe de tendencias y señalar cualquier retraso a tiempo.Soporte en investigaciones de excepciones.Soporte en proyectos de mejora de OpEx.Experiencia Laboral: QC/QA en industria farmacéutica/biotecnología con control medioambiental y zonas limpias.Amplitud funcional.Colaboración internacional.Habilidades: Inteligencia Tecnológica.QA (Aseguramiento de la Calidad).Procedimientos GMP.Estándares de calidad.Pruebas de control de calidad (QC).Lidiar con la ambigüedad.Conciencia de sí mismo.Aprendizaje continuo.Experiencia tecnológica.Idioma: Inglés (mandatorio).
Ajustes de AccesibilidadNovartis tiene el compromiso de trabajar y proporcionar adaptaciones razonables para personas con discapacidad. Si, debido a una condición médica o discapacidad, necesita una adaptación razonable para cualquier parte del proceso de contratación, o para desempeñar las funciones esenciales de un puesto, envíe un correo electrónico a ****** y permítanos conocer la naturaleza de su solicitud y su información de contacto. Incluya el número de posición en su mensaje.
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