Resumen
El operador de control de calidad es responsable de la revisión del 100% de todos los registros de documentación para verificar su precisión, integridad y ser una función de apoyo para los equipos de producción y realizar inspecciones diarias de productos. Esta posición también ayudará en la liberación de dispositivos esterilizados (solo VHP) y la revisión completa de los informes de esterilizaciones.
Conocedor de todos los aspectos de las áreas de producción y está calificado en las áreas asignadas mientras desarrolla experiencia en otras áreas. Ocasionalmente se adapta a otras áreas, pero necesita dirección y / o supervisión. Impulsa la cultura de calidad a diario colaborando activamente con los equipos de calidad y fabricación.
Responsabilidades y Tareas EsencialesIniciar una solicitud de corrección para las discrepancias relacionadas con los registros de DHR, tiempos, temperaturas, error de documentación, cantidad, etc.Mantener hojas de cálculo para seguimiento y análisis de tendencias (Muestras, PIB, inspecciones, hallazgos, etc.) Prepara informes técnicos básicos / simples.Mantener buenas prácticas de mantenimiento de registros.Mantener preciso y organizado de los registros de calidad.Buena comunicación con la organización para asegurar que se tomen acciones para resolver las correcciones necesarias.Verifica que la documentación (viajero, Certificado de análisis, Certificado de cumplimiento, MSDS, etc.) esté presente.Completa todos los formularios de monitoreo diario (muestra de sello, inspecciones de productos, etc.) según lo requiera el procedimiento.Inspecciona el material utilizando varias herramientas de medición, utiliza los requisitos de AQL para el dibujo específico y los documentos requeridos por procedimiento para garantizar que se haya procesado el material correcto.Mantiene la jaula de cuarentena de acuerdo con SOP.Completa toda la documentación relacionada con el material no conforme.Capacidad para crear, investigar y mantener no conformidades.Mantiene la integridad de los datos mediante el uso del sistema MES.Capacidad para comunicar los hallazgos de manera efectiva en forma oral y escrita con el objetivo de mejorar las preocupaciones del proceso con el uso de requisitos de mejora continua.Ser preciso y meticuloso al observar y registrar todos los detalles del procesamiento diario, incluido el volumen, los números de lote, los colores, las partículas y cualquier desviación del procedimiento.Redactar / revisar procedimientos de control de calidad y SOP con apoyo de ingeniería / AO.Sugiere y documenta cambios de proceso para respaldar proyectos y mejoras de procesos.Enlace para los grupos de control de calidad, ingeniería y desarrollo para todos los problemas de fabricación.Impulsa la cultura de la calidad y tiene la capacidad de trabajar en equipo colaborando con los equipos de calidad y fabricación.Capacidad para realizar escaneo UDI como parte de los requisitos de la FDA.Atender la solicitud que cumpla con los requisitos proporcionando documentos relacionados con la producción / puede ser necesaria una solicitud de inspección adicional.Cumplir con los requisitos de ISO13485.2016.Trabaja bajo supervisión.Recibe instrucciones detalladas para el proceso.Otras tareas asignadas por el gerente.Responsabilidades de SupervisiónYes 0 No 1 If yes, does this position have Direct Reports? Yes 0 No 1
Cualificaciones (Educación, Certificaciones y/o Experiencia)Escuela secundaria terminada.Excelentes habilidades de comunicación oral y escrita.Experiencia mínima de un año trabajando en un entorno regulado.Capacidad para trabajar de forma independiente con poca dirección.Capacidad para seguir y cumplir con horarios y cronogramas.Comprender y seguir los procedimientos de QSR, ISO y departamentales.Experiencia en Microsoft Office (word, excel, etc.).Experiencia preferida con MES y SAP.Capacidad para resolver problemas y abordar preocupaciones relacionadas con la producción.Work EnvironmentExposición a un ambiente controlado, sujeto a interrupciones, sujeto a condiciones cambiantes. Equipo de protección personal requerido según lo indicado por el procedimiento del área. Requisitos físicos: estar de pie, sentado y / o caminar durante mucho tiempo. Puede requerir: movimiento de manos y dedos, manipulación, estiramiento con manos y brazos, equilibrio, agacharse. Trabajo mediano: ocasionalmente necesitará levantar y / o mover hasta 30 libras. Demandas visuales: agudeza cercana; capacidad de ver a 20 pulgadas o más, visión de lejos, visión periférica, percepción de profundidad.
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