.Qualification and Validation CoordinatorPuesto: Qualification and Validation Coordinator- Proyecto AztlanResponsable de contratación: Guadalupe RamirezTemporalidad: determinado 2 añosAcerca del trabajoEn Sanofi Consumer Healthcare, construimos marcas de confianza y queridas que conectan con cientos de millones de consumidores en todo el mundo. Nuestra misión es permitir un mejor autocuidado para las personas y comunidades, a la vez que contribuimos a un planeta más saludable.Propósito del rol:Administración de la ejecución del programa de calificación/validación de equipos, áreas, sistemas críticos, sistemas computarizados, procesos de manufactura y acondicionamiento, procesos de limpieza, métodos de trazas y transporte del proyecto Aztlán.Responsabilidades:Crear y/o mantener actualizado el Plan Maestro de Validación del proyecto Aztlán, para asegurar que éste describa la estrategia para lograr el estado calificado y/o validado de equipos, áreas, sistemas críticos, sistemas computarizados, procesos de fabricación, limpieza y transporte, considerando todas las etapas correspondientes de validación/calificación (DQ, IQ; OQ, PQ).Establecer el plan de calificación/validación para el proyecto Aztlán, asegurar su ejecución de las tareas correspondientes en tiempo y forma.Coordinación de las actividades de calificación y validación a través de los proveedores de servicios especializados, asegurando el cumplimiento en tiempo y forma de los entregables establecidos con cada uno de ellos.Elaboración de los planes, protocolos y reportes de calificación/validación según aplique, así como la correcta ejecución de los mismos, asegurando la integridad de los datos colectados y realizando el análisis de los datos obtenidos.Asegurar la investigación y cierre de las desviaciones encontradas durante el ejercicio de calificación/validación.Ejecución de las pruebas FAT y SAT en conjunto con el área de Ingeniería y del dueño del sistema/equipo.Acerca de tiExperiencia sólida en puesto similar en la Industria Farmacéutica enfocado en la calificación de equipos, áreas, sistemas críticos y computarizados, validación de procesos/acondicionamiento, validación de tiempos de espera y validación de limpieza y transporte, o áreas afines.Formación académica: Químico / Químico Farmacéutico Biológo / Químico Farmacéutico Industrial / Ingeniero Farmacéutico o carrera relacionada (titulado).Conocimiento de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Documentación e Integridad de Datos.Experiencia sólida en fundamentos técnicos de la operación de equipos, sistemas críticos y computarizados y/o procesos de manufactura, acondicionamiento, esterilización y/o limpieza.Manejo de estadística Descriptiva e Inferencial para el análisis de datos y estimación de desempeño de procesos.Fundamentos técnicos y regulatorios para el diseño y operación de áreas, sistemas críticos, sistemas computarizados, equipos y/o procesos
