.Titulo posición_: _ _- Qualification & Validation Analyst_- _ Ubicación: Ocoyoacac_- _ Tipo de trabajo: Regular_Acerca del rolNuestro equipo:- Somos los responsables de asegurar que los programas de calificación y validación cumplan con los requerimientos de calidad, seguridad y mejora continua que se realizan en el sitio. Dando seguimiento a las actividades del plan maestro de validación del sitio. Dando seguimiento puntual a la resolución oportuna de actividades de proyectos, calificación y validación de sistemas críticos, sistemas computarizados, instrumentos, equipos y áreas del sitio. Aplicando el Sistema de Gestión Integral._Principales **Responsabilidades**:- Llevar el cumplimiento de las actividades asignadas del Plan Maestro de Validación del Sitio. Generando planes de calificación adicionales a la estrategia del sitio o del Plan Maestro de Validación. Participando activamente en la planeación de la estrategia de calificación y validación del Sitio Sanofi Pasteur Ocoyoacac.- Generar protocolos y reportes de comisionamiento / calificación / validación / recalificación / revalidación de sistemas críticos, sistemas no críticos, sistemas computarizados, instrumentos, áreas y equipos del sitio. Generando los análisis de riesgo cuando sea requerido.- Ejecutar los protocolos de calificación de personal aplicable al puesto de acuerdo con las actividades designadas por el área de Ingeniería y Mantenimiento, con el fin de dar seguimiento en los proyectos asignados por el responsable de área, los cuales deberán estar en el CAPEX del sitio.- Generar los PNO's que sean requeridas por cumplimiento de GMP's. Dando seguimiento a la actualización en tiempo de los PNOs. Generando los análisis de impacto y calidad; con el fin de mantener en el departamento de Ingeniería y Mantenimiento un ambiente apegado a las GMP's, comunicación constante, respeto y de alto compromiso por el cumplimiento de todas las actividades que le corresponden al área.- Dar seguimiento a la generación y cierre en tiempo de desviaciones, CCR, CAPAs y análisis de riesgos; al cierre oportuno de los hallazgos de calidad, derivados de ejecuciones o auditorias e inspecciones con el fin de identificar los impactos/aspectos y riesgos de GMP's significativos generados por sus actividades o procesos, buscando siempre generar la menor cantidad siguiendo los procedimientos internos para su disposición.- Dar seguimiento a los proveedores de los servicios de comisionamiento, calificación, calibración y validación aplicables en el sitio, a su cargo cumplan con los requerimientos de seguridad y de GMP´s.- Participar cuando sea requerido en las diferentes auditorías de Calidad y HSE. Con el fin de identificar, evaluar y controlar los impactos/ aspectos y riesgos de Higiene, Seguridad y Medio Ambiente (HSE) y Buenas Prácticas (GxP) significativos generados por sus actividades o procesos, buscando siempre generar la menor cantidad y siguiendo los procedimientos internos a su disposición