Job Description :Resumen :Responsable de desarrollar políticas, procedimientos metodologías y herramientas de Calidad para asegurar la elaboración del ensamble y/o sub-ensamble de productos de acuerdo a estándares de calidad internos establecidos por los clientes y regulaciones aplicables.Obligaciones y responsabilidades esenciales :Responsable de la creación y mantenimiento del Master Quality plan (MQP).Inspección y liberación de producto terminado y sub-ensambles basado en racionales estadísticos.Investigación ante fallas del producto y defectos relacionados al proveedor, seguimiento a la disposición de discrepancias validando la efectividad de acciones correctivas (CAPA).Análisis y evaluación de métricos de NCMR's para definir acciones de mejora.Administración de los objetivos y métricos de Control y aseguramiento de Calidad de su área para su cumplimiento.Selección, capacitación y desarrollo del personal de Control de Calidad (Ingenieros, supervisores, líderes e inspectores).Colaboración con el departamento de Ingeniería y Manufactura para validaciones de acuerdo a CFR part 820.Mantenimiento y control de la trazabilidad de los productos (DHR's).Participación en la planeación y desarrollo de nuevos productos y en proyectos de transferencias de productos.Revisión y aprobación de análisis de riesgo de proceso (PFMEA), racionales, justificaciones y desviaciones.Coordinación con otras áreas en la creación y/o modificación de planes de muestreo de producto terminado y materia prima.Aplicación de los requerimientos de FDA CFR part 820, actualización y mantenimiento de los requerimientos de ISO 13485.Enseñanza al equipo de calidad en resolución de problemas utilizando herramientas como DMAIC y Six Sigma.Coordinación de auditorías de envíos del centro de distribución.Responsable de estudios de medición, primeros artículos (FAI's), Gage R&R, SPC's y la interpretación de resultados.Compartir resultados de calidad mediante juntas de PQT.Requisitos :Carrera profesional en Ingeniería Industrial, Electrónica, Mecánica, Mecatrónica o similar (preferente). Maestría deseable.Mínimo 3 años como Gerente de calidad en Industria médica o 5 años como Ingeniero de Calidad Senior.Inglés avanzado (realiza presentaciones fluidas de proyectos y/o participación en procesos de negociación).Dominio de Microsoft Office (Excel avanzado), Minitab (avanzado), Oracle y Agile (plus).Dominio avanzado en FDA, 21 CFR 820 e ISO 13485. Conocimientos de herramientas para resolución de problemas como 8D's, A3 (lambda), Ishikawa.SPC tools (Cpk, gage R&R), PFMEA, Control Plan, seguimiento a NCMR, CAPAS, RTY, quejas de cliente. Buen manejo de tablas de muestreo (AQL's).Alto conocimiento en validaciones de procesos (IQ, OQ, PQ). Deseable la certificación (ASQ, Six Sigma, Manufactura Esbelta, etc.).ABOUT ENOVISEOE AA M/F/VET/Disability Statement#J-18808-Ljbffr