.Job Description: Resumen: Responsable de desarrollar políticas, procedimientos metodologías y herramientas de Calidad para asegurar la elaboración del ensamble y/o sub-0ensamble de productos de acuerdo a estándares de calidad internos establecidos por los clientes y regulaciones aplicables.Obligaciones y responsabilidades esenciales:- Responsable de la creación y mantenimiento de el Master Quality plan (MQP)- Responsable de la inspección y liberación de producto terminado y sub-ensambles basado en racionales estadísticos.- Realiza las investigaciones ante fallas del producto y defectos relacionados al proveedor, da seguimiento a la disposición de las discrepancias validando la efectividad de la implementación de acciones correctivas (CAPA)- Analiza y evalúa métricos de NCMR's para definir acciones necesarias para mejora.- Administra los objetivos y métricos de Control y aseguramiento de Calidad de su área para su cumplimiento.
CPM's DPM's, MRB, CoPQ.- Responsable de la selección, capacitación y desarrollo del personal de Control de Calidad (Ingenieros, supervisores, lideres e inspectores).- En colaboración con el departamento de Ingeniería y Manufactura, realizar validaciones de acuerdo CFR part 820.
Protocolos de Validación, IQ, OQ, PQ.- Crea, mantiene y controla la trazabilidad de los productos (DHR's).- Participa en la planeación y desarrollo de nuevos productos y en proyectos de transferencias de productos.- Revisa y aprueba los análisis de riesgo de proceso (PFMEA), revisa y aprueba racionales, justificaciones y desviaciones.- Coordina en conjunto con otras áreas la creación y/o modificación de planes de muestreo de producto terminado y materia prima.- Aplica los requerimientos de FDA CFR part 820, actualiza y mantiene los requerimientos de ISO 13485.- Ensena al equipo de calidad la resolución de problemas con alto conocimiento estadístico y herramientas como DMAIC, Six sigma.- Coordina las auditorias de envíos del centro de distribución.- Responsable de estudios de medición, primeros artículos (FAI's), Gage R&R, SPC's y la interpretación de resultados.- Responsable de compartir por medio de juntas de PQT los resultados de calidad.Requisitos:- Carrera profesional en Ingeniería Industrial, Electrónica, Mecánica, Mecatrónica o similar.
(Preferente).
(Maestría deseable).- Mínimo 3 años como Gerente de calidad en Industria médica o 5 años como Ingeniero de Calidad Senior.- Ingles Avanzado (realiza presentaciones fluidas de proyectos y/o la participación en procesos de negociación).- Microsoft Office (Excel Avanzado), Minitab (avanzado), Oracle y Agile (plus).- Dominio avanzado en FDA, 21 CFR 820 e ISO 13485.
Conocimientos de herramientas para resolución de problemas tales como 8D's, A3 (lambda), Ishikawa.
SPC tools (Cpk, gage R&R).
PFMEA / Control Plan.
Seguimiento a NCMR, CAPAS, RTY, quejas de cliente.
Buen manejo de tablas de muestreo (AQL's).
Alto conocimiento en Validaciones de procesos (IQ, OQ, PQ)