.PROPÓSITO GENERAL DEL PUESTOEl Químico de Documentación de Producción es responsable de elaborar, controlar y actualizar la documentación relacionada con las operaciones de Producción Farmacéutica tales como: MBR (instrucciones de manufactura y empaque), Procedimientos Normalizados de Operación, bitácoras, checklist de limpieza, curriculums de funciones, análisis de riesgo de entrenamientos, entre otros documentos en PDOCS y uso de Docusign.
Además, realiza investigaciones derivadas del sistema de calidad si aplica (clasificadas como eventos) y otros registros como cumplimiento a acciones de: ocurrencias, controles de cambio y effectiveness check del sistema de calidad, contribuyendo con la calidad y continuidad de la operación y servicio al cliente, alineados al cumplimiento regulatorio.
Desarrollo de proyectos de mejora continua y de ahorro en Producción Farmacéutica.RESPONSABILIDADESDocumentación en Producción FarmacéuticaElabora y/o actualiza MBR´s (instrucciones de manufactura y/o empaque) e imparte los entrenamientos correspondientes.Elabora Análisis de Riesgo, relacionados a procesos de manufactura y empaque en el caso de que le sea requerido.Elabora y/o actualiza los Procedimientos Normalizados de Operación, coordinando y asegurando el cumplimiento de todo el personal de producción entrenado en base a lo indicado por la norma y los requerimientos específicos por cada procedimiento.Realiza la actualización, generación y el proceso de obsoletar de los curriculums de funciones, AR de entrenamientos y demás documentos en sistema PDOCS relacionados con los entrenamientos de Producción Farmacéutica.Actualización y/o generación de las descripciones de puesto de todos los colegas del departamento de Producción Farmacéutica.Elabora registros de capacitación y evaluación para medir la efectividad del entrenamiento y alinear los requisitos de capacitación de acuerdo con las funciones que el colega desempeña.Elabora eventos relacionados al área de producción en el caso de que le sea requerido.Apoya en actividades en piso cuando le sea requerido.Cumplimiento de procesos de calidadCumple en un 100% sus entrenamientos en procedimientos, políticas y certificaciones, al igual que con la seguridad y medio ambiente.Cumple con los requisitos de las Buenas Prácticas de Documentación mediante el llenado de datos acuerdo a ALCOA+ (atribuible, legible, contemporáneo, original, preciso, disponibles, duraderos, consistentes, completo y claros) de los registros (instrucciones de manufactura, bitácoras, demás registros en documentos de Producción Farmacéutica a llenar).Cumple con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP´s) e informa en caso de desviación al líder del área y/o auditor de proceso.Es responsable del cumplimiento y mejora durante la creación o actualización de los PNO´s.Participación en las investigaciones QAR, eventos, acciones, ocurrencias, controles de cambio y effectiveness check en sistema de calidad en donde sea requerido