Job Description Summary Ensures a controlled documentation system, record retention, and information services including electronic records retention processes in accordance with regulatory requirements. Ensures compliance to the requirements from regulatory agencies. Maintains the technical and non-technical documentation change system. Assures procedures are in place to classify and maintain records. Interprets and enforces all documentation formatting, standards, policies, and operating procedure requirements. May identify submission components, communicate documentation standards and coordinate assembly of regulatory dossiers. May analyze and evaluate data, extract pertinent information, prepare information abstracts and executive summaries of material searched. May maintain extensive knowledge of product information and continuous contacts with local, regional, and divisional customers.
Job Description Major Accountabilities
~ Administra múltiples, grandes y complejos proyectos de envío normativo global.
~ Desarrollar y proporcionar sumisión y contribuir a la estrategia regulatoria relacionada técnica, inteligencia y conocimiento necesarios para desarrollar, registrar y mantener productos globales.
~ Contribuir a la aportación/soporte estratégico y técnico para impulsar la implementación de sistemas, herramientas y procesos globales para apoyar proyectos de desarrollo global y/o productos comercializados.
~ Un profesional experimentado y experimentado con una comprensión completa del área de especialización; resuelve una amplia gama de problemas de maneras creativas. Este trabajo es la posición totalmente calificada, orientada a la carrera, a nivel de viaje.
~ Trabaja en problemas de diverso alcance donde el análisis de datos requiere la evaluación de factores identificables.
~ Demuestra un buen juicio en la selección de métodos y técnicas para obtener soluciones.
~ Redes con personal interno y externo de alto nivel en área propia de especialización.
~ Contribuye a muchas metas y objetivos de centros de costos; pueden contribuir a los objetivos de la línea de servicio.
~ Notificación de quejas técnicas / eventos adversos / escenarios de casos especiales relacionados con los productos Novartis dentro de las 24 horas posteriores a la recepción.
~ Distribución de muestras de comercialización (cuando proceda).
Key Performance Indicators
~ Asegura un sistema de documentación controlado, retención de registros y servicios de información, incluidos los procesos de retención de registros electrónicos de acuerdo con los requisitos reglamentarios. Asegura el cumplimiento de los requisitos de las agencias reguladoras. Mantiene el sistema de cambio de documentación técnica y no técnica. Asegura que existen procedimientos para clasificar y mantener registros. Interpreta y hace cumplir todos los requisitos de formato, estándares, políticas y procedimientos operativos de la documentación. Puede identificar los componentes de presentación, comunicar las normas de documentación y coordinar el montaje de los expedientes reglamentarios. Puede analizar y evaluar datos, extraer información pertinente, preparar resúmenes de información y resúmenes ejecutivos del material buscado. Puede mantener un amplio conocimiento de la información del producto y contactos continuos con clientes locales, regionales y divisionales.
Work Experience
~ Gestión y ejecución de operaciones
~ Gestión de proyectos
~ Colaboración internacional
~ Amplitud funcional
~ Experiencia multicultural
~ Gestión de crisis
Skills
~ Ciencias biológicas
~ Cumplimiento normativo
~ Gestión de la documentación
~ Gestión de proyectos
~ Análisis de datos
Language
Inglés
Skills Desired
Data Analysis, Document Management, Life Science, Project Management, Regulatory Compliance
#J-18808-Ljbffr