.¿Quieres ayudar a crear el futuro del cuidado de la salud? Siemens Healthineers es un lugar para las personas que dedican su energía y pasión a esta importante causa. Reflejamos nuestro espíritu pionero combinado con nuestra larga historia de ingeniería en la industria de la salud, que se encuentra en constante evolución.Te ofrecemos un ambiente flexible y dinámico en donde tendrás tu espacio para crecer personal y profesionalmente. ¿Suena interesante?**¡Entonces únete a nuestro equipo como Especialista de Asuntos Regulatorios en QT!****Tu misión y responsabilidades**:- Proporcionar los requisitos y estrategias regulatorias a la Línea de Negocio para asegurar sometimientos y aprobaciones en tiempo dentro de la región de Mesoamérica (México, Costa Rica y El Salvador).- Compilar y revisar que todos los materiales de sometimiento ante la Autoridad Competente se encuentren en cumplimiento con la Regulación Nacional como la Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud, Normas Oficiales Mexicanas y Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, así como el marco regulatorio aplicable a los países de Mesoamérica.- Gestionar los trámites necesarios durante la vida útil de un dispositivo médico para asegurar su comercialización y vigilancia, entre los que se encuentran el registro nuevo, modificaciones a las condiciones de registro y renovaciones.- Llevar a cabo la presentación de los trámites ante la Autoridad Competente Nacional.- Determinar la mejor vía de sometimiento de un producto considerando los esquemas de ingreso.- Comunicar a las áreas de negocio correspondientes el estatus de los lanzamientos y productos, asegurando la correcta importación de estos.- Soporte a la Unidad de Tecnovigilancia con relación a toda la información regulatoria necesaria para el monitoreo post-comercialización.- Asegurar la actualización de las bases de datos documentales dentro del área para proveer reportes confiables y concretos.**Tus cualidades y experiências**:- Carrera profesional terminada de preferencia en área de la salud- Experiência previa mínima de 3 años en Asuntos Regulatorios dentro de la Industria farmacéutica o de dispositivos médicos, de preferencia con agentes de diagnóstico a nível Latinoamérica.- Conocimiento en regulaciones internacionales con experiência específica en el sometimiento regulatorio de Dispositivos Médicos- Estar familiarizado con la regulación de dispositivos médicos en países de Mesoamérica- Experiência en analizar y desarrollar estrategias regulatorias para el sometimiento y cumplimiento de dispositivos médicos Clase I, II y III- Conocimiento en sometimientos tradicionales y por equivalencia de Health Canada, FDA, MHLW.- Experiência en el sometimiento de avisos de funcionamiento, avisos de agote de existencias, avisos de publicidad, permisos de importación