**Puesto**: _Regulatory Site Officer_
- _ Ubicación: Cuautitlán Izcalli, Ocoyoacac_
- _ Desplazamiento del 10%_
- _ Tipo de contrato: Indeterminado _
Acerca del trabajo
- Cada año ofrecemos 4300 millones de soluciones terapéuticas a las personas, gracias a la intachable planificación y a la meticulosa atención al detalle de nuestros equipos de Manufacturing & Supply.
Con tu talento y ambición, podemos hacer aún más para proteger a la gente de enfermedades infecciosas y darles esperanza a los pacientes y sus familias.
Tu trabajo como _**_Regulatory Site Officer _**_dentro de nuestro equipo de _**_M&S_**_ será apoyar el cumplimiento normativo de los productos comercializados mediante un manejo correcto y oportuno de todas las actividades regulatorias en su sitio._
- Somos una empresa de atención sanitaria innovadora e internacional que ayuda al mundo a anticiparse a enfermedades infecciones suministrando más de 500 millones de dosis de vacunas cada año.
Nuestros talentosos equipos exploran nuevas tecnologías en diferentes países para proteger a la gente y promover comunidades sanas.
Perseguimos los milagros de la ciencia todos los días, buscando el progreso para causar un impacto real en millones de pacientes en todo el mundo._
**Principales responsabilidades**:
- ** Cumplimiento**:
- Apoya la liberación de lotes mediante el seguimiento a sometimientos y aprobaciones de productos para asegurar el cumplimiento regulatorio.
- Revisa el mantenimiento del cumplimiento regulatorio: Registros aprobados por Autoridades Reguladoras se encuentren alineados con la documentación operativa de los sitios
- Asegura el cumplimiento de los registros CMC con regulaciones actuales
- Prepara documentación para el sometimiento de Compromisos post-aprobación, actualización de sistemas regulatorios y seguimiento a los PLC´s, asegurando una apropiada interacción con Manufactura y Suministro
- Prepara y proporciona la documentación regulatoria y de calidad requerida, se comunica directamente con afiliadas para estas actividades
- Apoya en la planeación, recepción, ejecución y preparación de respuestas de Auditorías de Calidad Global e Inspecciones Regulatorias
- ** Control de Cambios**:
- Conduce la evaluación de impacto regulatorio de los controles de cambio
- Colabora en evaluación regulatoria inicial para los proyectos de los sitios
- Interactúa con RegCMC (Product Focal Point) y la afiliada de Asuntos Regulatorios para definir la evaluación y estrategia regulatoria para controles de cambio con impacto regulatorio en dossier
- ** CMC (Chemestry Manufacturing and Controls)**:
- Escribe y aprueba documentación regulatoria CMC/dossiers para ser despachados a la función de Asuntos Regulatorios para sometimiento
- Asegura que las variaciones son escritas en el Módulo Calidad de los expedientes regulatorios
- Completa Tablas de Contenido / Doc Inventory / SCP con M2.3 & M3, incluyendo M 1.2 CDT Amendment y documentación M1
- Prepara, con la contribución de los expertos, respuestas a preguntas CMC de Autoridades Reguladoras
- ** Actividades Transversales**:
- Contribuye a la revisión de desviaciones de calidad y consultas a las Autoridades Reguladoras
- Contribuye a la preparación del PQVAR mediante las secciones de impacto CMC
- Contribuye a la Inteligencia Regulatoria en su campo específico de competencias y comunica la información apropiada
- Revisa y firma documentos específicos como Procedimientos de Operación y reportes técnicos
- Coordina envío de muestras y estándares de referencia para mantenimiento de las MA´s y liberación gubernamental de los productos
Acerca de tí
- ** Experiência**: _Experiência relevante en Asuntos Regulatorios, Regulación
- Chemistry Manufacturing and Controls, Sistemas de Calidad y Cumplimiento dentro de la industria farmacéutica_
- ** Habilidades sociales**:
- _ Autogestión y habilidad para planear y cumplir con tiempos de entrega_
- _ Pensamiento estratégico y toma de decisiones_
- _ Proactividad, iniciativa y curiosidad_
- ** Habilidades técnicas**:
- _ Conocimientos y experiência en CMC, escritura de Módulo 3_
- _ Conocimientos y experiência en actividades regulatorias de registro y mantenimiento de autorizaciones de mercado _
- _Conocimiento de las normativas farmacéuticas nacionales NOM-059 e internacionales ICH, EMA, World Health Organization_
- _ Gestión de Proyectos_
- _ Conocimientos y experiência en sistemas Regulatory Information Management_
- _ Experiência en manejo de comunicaciones con autoridades de salud_
- ** Educación**:
- _ Licenciado en farmacéutica, química, biotecnología, ciencias de la salud _
- **Idiomas**: _Inglés intermedio-avanzado_
¿Por qué elegirnos?
- Da vida a los milagros de la ciencia junto a un equipo alentador y centrado en el futuro.
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