**Responsable Sanitario / **Lic. o Ing. en QFB, QFI, Ing. Industrial o afín con título y cédula profesional. / 3 años de experiência.
Somos una empresa 100% Mexicana, que fusiona equipo y tecnología Alemana, precisión Japonesa, una cadena de suministros de primer mundo y un capital humano especializado; dedicada al Diseño, Desarrollo, Manufactura y Distribución de Dispositivos Médicos e Implantes para Ortopedia y Traumatología de acuerdo a los Sistemas de Gestión de Calidad.
- Radicar en Cancún Quintana Roo.
- Indispensable contar con titulo y cedula, E firma.
Ser el responsable de asegurar el cumplimiento de objetivos para la correcta aplicación de Regulaciones correspondientes a la empresa, así como de la Ley General de Salud y Reglamento de insumos para la salud para Responsables Sanitario. Además de garantizar el cumplimiento de las especificaciones del establecimiento y la calidad del producto y servicio.
**Conocimientos y/o experiência en**:
- Interpretación de la Norma Oficial Mexicana NOM 059.
- Interpretación de la Norma Oficial Mexicana NOM 241.
- Interpretación de la Norma Oficial Mexicana NOM 240.
- Ley General de Salud y Reglamento de Insumos para la Salud.
- Manejo de informes de Tecnovigilancia.
- Trámites ante COFEPRIS para aviso de funcionamiento y visitas para obtención certificado de buenas prácticas de fabricación.
- Auditor Interno.
- ISO 9001 (Sistema de Gestión de Calidad).
- ISO 13485.
- Buenas Prácticas de Documentación.
- Buenas Prácticas de Fabricación.
- Paquetería Office (Word, Excel).
- Uso de páginas oficiales de COFEPRIS.
**Funciones y responsabilidades**:
- Supervisar y asegurar la operación de los procesos del SGC conforme a la regulación nacional y normas aplicables.
- Establecer y supervisar la aplicación de los PNO´s que permitan aprobar o rechazar los insumos, producto semiprocesado y terminado.
- Supervisar que todos los análisis se realicen de acuerdo con lo descrito en la FEUM.
- Suplemento de dispositivos médicos, las Normas Oficiales Mexicanas que correspondan, farmacopeas o referencias reconocidas internacionalmente.
- Supervisar que se cumplan con todos los PNO's relacionados a la función de calidad, así como la aprobación de toda la documentación técnica del establecimiento que tenga efecto sobre la calidad de los procesos o productos.
- Autorizar por escrito el Plan Maestro de Validación, protocolos e informes y los PNO's.
- Supervisar que se conserven hasta un año después de la fecha de caducidad del producto, el expediente, los registros de análisis del producto y los registros de distribución de cada lote.
- Supervisar que por cada queja recibida se realicen las investigaciones correspondientes y asegurarse de que se implementen las acciones correctivas y preventivas necesarias, y que se establezca un sistema para medir la efectividad de las acciones empleadas.
- Supervisar que exista un sistema de aprobación de proveedores de acuerdo con lo establecido en el sistema de gestión de la calidad.
- Supervisar que exista un sistema de auditorías.
- Coadyuvar al cumplimiento de la normatividad vigente aplicable, dando aviso inmediato a la Secretaría de cualquier irregularidad sanitaria que se detecte.
- Supervisar que se investigue, revise y dictamine cualquier desviación a los PNO's establecidos y autorizar el destino final del lote.
- Atención de Diligencias o Visitas Sanitarias por parte de COFEPRIS y organismos de certificación.
**Ofrecemos**:
- Sueldo base: $18,000.00 mensuales.
- Bono de puntualidad y asistencia del %10 cada uno.
- Vales de despensa.
- Prestaciones de ley y superiores.
- Fondo de ahorro.
- Seguro de vida.
**Horario: Lunes a viernes de 8:30 a 17:30.**
Tipo de puesto: Tiempo completo, Por tiempo indeterminado
Salario: $18,000.00 al mes
Horario:
- Lunes a viernes
- Turno de 8 horas
Prestaciones:
- Descuento de empleados
- Seguro de vida
- Uniformes gratuitos
- Vales de despensa
Tipos de compensaciones:
- Bono de asistencia
- Bono de puntualidad
Pregunta(s) de postulación:
- ¿Cuentas con titulo y cedula profesional?
¿Cuentas con E firma?
Lugar de trabajo: Empleo presencial