.En AKP IMPORT (Ahkimpech), empresa dedicada a comercializar dispositivos médicos dentales especializados en ortodoncia, nos encontramos en búsqueda de talento.Responsable Sanitario, Líder de Tecnovigilancia y RegulatoriosREQUISITOS:8 años de experiencia en posiciones de Responsable de Asuntos Regulatorios, de la Unidad de Tecnovigilancia o Jefatura dentro del giro de Dispositivos Médicos o Industria Farmacéutica.5 años de experiencia como Responsable Sanitario, de preferencia de Dispositivos Médicos.Conocimiento en Normas Oficiales Mexicanas: como la NOM-241-SSA1, normativas y guías de la (COFEPRIS), incluyendo requisitos para el registro sanitario, modificaciones post-registro y vigilancia post-comercialización, regulaciones y guías internacionales para el aseguramiento del cumplimiento de estándares globales de los productos, así como su cumplimiento para facilitar la exportación e importación de productos.Experiencia en implementación y seguimiento del Sistema de Gestión de Calidad.Armado de Dossier.Experiencia en auditorías internas y externas.Licenciatura en áreas Químico-Farmacéuticas, Químico-Biológicas o carreras afines (Título y cédula).RESPONSABILIDADES DE ASUNTOS REGULATORIOSSupervisar, asegurar y mantenerse actualizado sobre el cumplimiento continuo de las normativas regulatorias locales e internacionales y de los cambios en las mismas evaluando su impacto.Responsable de liderar y supervisar todas las actividades regulatorias relacionadas con los productos de la empresa, asegurando el cumplimiento de las normativas.Gestionar las relaciones con las autoridades o entidades regulatorias y la implementación de políticas y procedimientos internos para cumplir con las regulaciones vigentes.Supervisión y revisión de la elaboración de los documentos regulatorios a las autoridades competentes.Liderar y desarrollar al equipo de asuntos regulatorios.RESPONSABILIDADES DE LA UNIDAD DE TECNOVIGILANCIARealizar las actividades necesarias para dar cumplimiento a las normativas vigentes aplicables en materia de tecnovigilancia en México.Implementar las actividades de monitoreo y evaluación de la seguridad de los dispositivos médicos.Realizar la notificación y registro de incidentes adversos ante la autoridad sanitaria correspondiente, con el fin de prevenir su aparición y minimizar sus riesgos.Realizar los informes o reportes periódicos de seguridad, acuerdos de seguridad, planes de manejo o gestión de riesgos, búsqueda de literatura científica, auditorías/autoinspecciones, capacitación y demás requerimientos regulatorios en el área.RESPONSABILIDADES DEL RESPONSABLE SANITARIOAsegurar que todas las operaciones y procesos del establecimiento cumplan con las regulaciones sanitarias vigentes en México, incluyendo normas de almacenamiento, distribución y comercialización de los productos y servicios.Mantener al día y en orden todos los documentos internos y registros requeridos por las entidades regulatorias y la normatividad aplicable